- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01724164
Реабилитация пациентов, перенесших инсульт, в сравнении с роботизированной реабилитацией с помощью зеркал
Роботизированные вмешательства в сравнении с зеркальным вмешательством в восстановление двигательной и мышечной активности верхних конечностей и повседневных функций После инсульта: сравнительное исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Новые методы реабилитации после инсульта продемонстрировали перспективность улучшения двигательного восстановления после инсульта и включают в себя элементы высокоинтенсивных и повторяющихся конкретных задач, которые могут быть важными элементами успеха лечения. Два ярких примера достижений в инновационной реабилитационной терапии после инсульта включают роботизированную реабилитацию (RR) и зеркальную терапию (MT). Основываясь на развитии механической и биомедицинской инженерии, появился RR, который включает в себя терапевтические элементы для успешной двигательной реабилитации: высокая интенсивность, повторяемость, специфичность задачи, обратная связь и двустороннее обучение. МТ был предложен в свете трансляционных исследований зеркальных нейронов. При МТ пациенты кладут зеркало рядом с здоровой конечностью, чтобы скрыть пораженную конечность, создавая иллюзию, что обе конечности целы. Моторно-визуальный ввод от МТ облегчает активацию в премоторной, первичной моторной и соматосенсорной областях, которые улучшают сенсорные, перцептивные и двигательные способности. МТ можно использовать для восстановления сенсорных функций, улучшения силы захвата и двигательной функции. Кроме того, инновационная технология, функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), предлагается в качестве дополнения для помощи в выполнении движений и увеличения электрической активности мышц для движения и активного диапазона движений у пациентов с низким функционированием. Роботизированная реабилитация, которая делает акцент на укреплении мышц и восстановлении моторики, может быть реализована в сочетании с ФЭС для улучшения результатов лечения пациентов с инсультом и двигательными нарушениями средней и тяжелой степени, а также функциональными результатами. Несмотря на эти обещания, исследования, в которых изучалась бы сравнительная эффективность конкурирующих методов лечения и эффекты комбинированной терапии по сравнению с монотерапией, отсутствуют. Дополнительным пробелом в современной нейрореабилитации является отсутствие достаточной информации о пороговых значениях клинически значимых изменений в различных функциональных областях, имеющих значение для индивидуализированной медицины. Кроме того, исследования потенциальных значений биомаркеров (например, уровня оксидативного стресса) для использования в изучении результатов интенсивной реабилитации сильно отстают от дисциплин фундаментальных наук. Этот предлагаемый исследовательский проект будет посвящен сравнительным испытаниям эффективности и клиниметрическим исследованиям для продвижения научно обоснованной нейрореабилитации и трансляционных исследований при инсульте.
Он был призван провести сравнительное исследование эффективности инновационных методов лечения для продвижения научно обоснованной практики и трансляционной науки в реабилитации после инсульта. Научные данные для исследования сравнительной эффективности RR по сравнению с MT в отношении функциональных исходов (например, двигательных, мышечных, сенсорных и повседневных функций) и неблагоприятных физиологических реакций (например, усталости и окислительных реакций) у пациентов с инсультом ограничены. Необходимы более тщательные исследования для сравнения эффективности RR и MT с контрольным вмешательством (CI), для выявления предикторов успеха лечения, а также для изучения изменений функций (двигательных, мышечных, сенсорных и ежедневных), а также уровня утомления и окислительного стресса. стресс после интенсивных тренировок, чтобы продвигать трансляционную науку в двигательной терапии. Таким образом, это сравнительное исследование эффективности направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для (1) проверки эффективности и механизмов моторного контроля соответствующих доз RR, MT и CI; (2) изучить, будет ли RR в сочетании с FES усиливать эффект RR; (3) изучить предикторы результатов лечения и клиниметрические свойства показателей результатов. Мы предполагаем, что группы RR и MT будут демонстрировать лучшие показатели моторного контроля, мышечной функции, сенсорной функции, повседневных функций и качества жизни, чем группа CI. Мы также предполагаем, что между RR и MT будут разные улучшения в двигательной активности и сенсорных функциях. Комбинированная терапия RR и FES (RR-FES) усилит эффект RR по сравнению с вмешательством RR плюс плацебо (RR-PI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: 886-2-33668180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hosipital
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: 886-2-33668167
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Начало одностороннего инсульта более 6 мес.
- Начальные 25-56 или 18-50 баллов по субтесту верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA)
- Достаточные когнитивные способности (Мини-тест психического состояния ≧ 24 баллов)
- Без перелома верхней конечности в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Рецидив инсульта или эпилептического припадка во время вмешательства
- Возникновение серьезной или постоянной боли в пораженной верхней конечности
- История другого неврологического заболевания или тяжелого ортопедического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная терапия
Этот протокол включает от 5 до 10 минут разминки, 1 час RR и 15-20 минут функциональной тренировки.
Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
В сеансе RR используется роботизированный тренажер для рук Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Берлин, Германия).
|
Этот протокол включает от 5 до 10 минут разминки, 1 час RR и 15-20 минут функциональной тренировки.
Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
В сеансе RR используется роботизированный тренажер для рук Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Берлин, Германия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зеркальная терапия
Этот протокол включает 1 час зеркальной терапии и 0,5 часа функциональной тренировки за сеанс.
Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
МТ фокусируется на симметричных бимануальных движениях и одновременном наблюдении зеркальной зрительной обратной связи, отражаемой здоровой верхней конечностью.
|
Этот протокол включает 1 час зеркальной терапии и 0,5 часа функциональной тренировки за сеанс.
Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
МТ фокусируется на симметричных бимануальных движениях и одновременном наблюдении зеркальной зрительной обратной связи, отражаемой здоровой верхней конечностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Участники этой группы получают структурированный протокол, основанный на трудотерапии, такой как методы развития нервной системы и ориентированный на задачу подход.
Лечебная доза соответствует группам RR и MT.
|
Участники этой группы получают структурированный протокол, основанный на трудотерапии, такой как методы развития нервной системы и ориентированный на задачу подход.
Лечебная доза соответствует группам RR и MT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация с ФЭС
Это комбинированное лечение RR-FES включает тот же протокол, что и режим RR, за исключением того, что пациенты получают FES одновременно с RR.
|
Это комбинированное лечение RR-FES включает тот же протокол, что и режим RR, за исключением того, что пациенты получают FES одновременно с RR.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Роботизированная реабилитация с PI
Протокол RR-PI аналогичен протоколу RR-FES, описанному выше, за исключением того, что поверхностные электроды прикрепляются к тем же мышцам-мишеням на пораженной верхней конечности, но электрическая стимуляция отсутствует.
|
Протокол RR-PI аналогичен протоколу RR-FES, описанному выше, за исключением того, что поверхностные электроды прикрепляются к тем же мышцам-мишеням на пораженной верхней конечности, но электрическая стимуляция отсутствует.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: С 2011/8 по 2013/1 (до 2 лет)
|
С 2011/8 по 2013/1 (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201003058R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .