- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724164
Rehabilitación asistida por robot versus espejo en pacientes con accidente cerebrovascular
Intervenciones motoras asistidas por robot frente a espejos para la rehabilitación del rendimiento motor y muscular de las extremidades superiores y las funciones diarias posteriores al accidente cerebrovascular: un estudio de efectividad comparativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias emergentes de rehabilitación del accidente cerebrovascular se han mostrado prometedoras para mejorar la recuperación motora después del accidente cerebrovascular e involucran elementos de práctica específica de tareas repetitivas y de alta intensidad, que podrían ser los elementos esenciales del éxito del tratamiento. Dos ejemplos destacados de avances en terapias de rehabilitación innovadoras después de un accidente cerebrovascular incluyen la rehabilitación robótica (RR) y la terapia de espejo (MT). Con base en el desarrollo de la ingeniería mecánica y biomédica, ha surgido la RR que incorpora en su diseño elementos terapéuticos para el éxito en la rehabilitación motora: alta intensidad, repetitividad, especificidad de tarea, retroalimentación y entrenamiento bilateral. La MT se ha propuesto a la luz de la investigación traslacional de las neuronas espejo. En la MT, los pacientes colocan un espejo al lado de la extremidad no afectada para bloquear la vista de la extremidad afectada, creando la ilusión de que ambas extremidades están intactas. La entrada visual motora de MT facilita las activaciones en las áreas premotora, motora primaria y somatosensorial, que mejoran las habilidades sensoriales, de percepción y motoras. El MT puede usarse para restaurar las funciones sensoriales, mejorar la fuerza de agarre/agarre y la función motora. Además, se propone una tecnología innovadora, la estimulación eléctrica funcional (FES), como complemento para ayudar en la ejecución del movimiento y aumentar la actividad eléctrica de los músculos para el movimiento y el rango de movimiento activo en pacientes con bajo funcionamiento. La rehabilitación robótica que enfatiza el fortalecimiento muscular y la restauración motora puede implementarse en combinación con la FES para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias motoras de moderadas a graves en el rendimiento del movimiento y los resultados funcionales. A pesar de estas promesas, faltan estudios de investigación que analicen la eficacia comparativa de las terapias rivales y los efectos de la terapia combinada en relación con la monoterapia. Una brecha adicional en la neurorrehabilitación contemporánea es la falta de información suficiente sobre los valores de umbral de cambio clínicamente significativo en una variedad de dominios funcionales relevantes para la medicina individualizada. Además, la investigación sobre los valores potenciales de los biomarcadores (p. ej., el nivel de estrés oxidativo) para su uso en el estudio de resultados en la rehabilitación intensa está muy por detrás de las disciplinas de las ciencias básicas. Este proyecto de investigación propuesto se dedicará a ensayos de eficacia comparativa y estudios clinimétricos para promover la neurorrehabilitación basada en evidencia y la investigación traslacional en accidentes cerebrovasculares.
Se ha solicitado una investigación comparativa de la efectividad de los tratamientos innovadores para promover la práctica basada en la evidencia y la ciencia traslacional en la rehabilitación motora de accidentes cerebrovasculares. La evidencia científica para la investigación de efectividad comparativa de RR versus MT en resultados funcionales (p. ej., funciones motoras, musculares, sensoriales y diarias) y respuestas fisiológicas adversas (p. ej., fatiga y respuestas oxidativas) en pacientes con accidente cerebrovascular es limitada. Se necesitan estudios más rigurosos para comparar la eficacia de RR y MT con la intervención de control (CI), para identificar los predictores del éxito del tratamiento y para estudiar el cambio en las funciones (motoras, musculares, sensoriales y diarias) y el nivel de fatiga y oxidación. estrés después de un entrenamiento intenso con el fin de promover la ciencia traslacional en la terapia del movimiento. Por lo tanto, esta investigación de eficacia comparativa tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para (1) verificar la eficacia y los mecanismos de control motor de RR, MT y CI con dosis pareadas; (2) examinar si RR combinado con FES mejorará el efecto de RR; (3) estudiar los predictores de los resultados del tratamiento y las propiedades clinimétricas de las medidas de resultado. Presumimos que los grupos RR y MT producirían un mejor desempeño en el control motor, la función muscular, la función sensorial, las funciones diarias y la calidad de vida que el grupo CI. Además, planteamos la hipótesis de que habrá mejoras diferenciales en el rendimiento del movimiento y las funciones sensoriales entre el RR y el MT. La terapia combinada de RR y FES (RR-FES) mejorará el efecto de RR en comparación con la intervención de RR más placebo (RR-PI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Número de teléfono: 886-2-33668180
- Correo electrónico: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hosipital
-
Contacto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Número de teléfono: 886-2-33668167
- Correo electrónico: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Más de 6 meses de aparición de ictus unilateral
- Una puntuación inicial de 25-56 o 18-50 en la subprueba de miembros superiores de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
- Capacidad cognitiva suficiente (Mini Examen del Estado Mental ≧ 24 puntos)
- Sin fractura de miembro superior en 3 meses
Criterio de exclusión:
- Episodio recurrente de ictus o convulsiones durante la intervención
- Aparición de dolor grave o continuo en la extremidad superior afectada
- Antecedentes de otra enfermedad neurológica o afección ortopédica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida por robot
Este protocolo incluye de 5 a 10 min de calentamiento, 1 h de RR y de 15 a 20 min de entrenamiento de actividades funcionales.
La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas.
La sesión de RR utiliza el entrenador de brazos asistido por robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Alemania).
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Este protocolo incluye de 5 a 10 min de calentamiento, 1 h de RR y de 15 a 20 min de entrenamiento de actividades funcionales.
La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas.
La sesión de RR utiliza el entrenador de brazos asistido por robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Alemania).
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de espejo
Este protocolo incluye 1 hora de terapia de espejo y 0,5 horas de entrenamiento funcional en una sesión.
La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana, durante 4 semanas.
La MT se centra en los movimientos bimanuales simétricos y, al mismo tiempo, observa la retroalimentación visual del espejo reflejada por la extremidad superior no afectada.
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Este protocolo incluye 1 hora de terapia de espejo y 0,5 horas de entrenamiento funcional en una sesión.
La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana, durante 4 semanas.
La MT se centra en los movimientos bimanuales simétricos y, al mismo tiempo, observa la retroalimentación visual del espejo reflejada por la extremidad superior no afectada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional
Los participantes de este grupo reciben un protocolo estructurado basado en terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo y enfoque orientado a tareas.
La dosis de tratamiento se empareja con los grupos RR y MT.
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Los participantes de este grupo reciben un protocolo estructurado basado en terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo y enfoque orientado a tareas.
La dosis de tratamiento se empareja con los grupos RR y MT.
Otros nombres:
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Experimental: Rehabilitación robótica con FES
Este tratamiento combinado con RR-FES implica el mismo protocolo que el régimen RR excepto que los pacientes reciben FES simultáneamente con RR.
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Este tratamiento combinado con RR-FES implica el mismo protocolo que el régimen RR excepto que los pacientes reciben FES simultáneamente con RR.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Rehabilitación robótica con PI
El protocolo RR-PI es el mismo que el protocolo RR-FES descrito anteriormente, excepto que los electrodos de superficie se conectan a los mismos músculos objetivo en la extremidad superior afectada, pero no hay salida de estimulación eléctrica.
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El protocolo RR-PI es el mismo que el protocolo RR-FES descrito anteriormente, excepto que los electrodos de superficie se conectan a los mismos músculos objetivo en la extremidad superior afectada, pero no hay salida de estimulación eléctrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 2011/8 a 2013/1 (hasta 2 años)
|
2011/8 a 2013/1 (hasta 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201003058R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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