- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01724164
Riabilitazione assistita da robot contro specchio nei pazienti con ictus
Robot contro interventi motori assistiti da specchi nella riabilitazione delle prestazioni motorie e muscolari degli arti superiori e delle funzioni quotidiane post-ictus: uno studio di efficacia comparativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le emergenti terapie riabilitative per l'ictus si sono dimostrate promettenti per il miglioramento del recupero motorio dopo l'ictus e coinvolgono elementi di pratica specifica per compiti ad alta intensità e ripetitivi, che potrebbero essere gli elementi essenziali del successo del trattamento. Due importanti esempi di progressi nelle terapie riabilitative innovative dopo l'ictus includono la riabilitazione robotica (RR) e la terapia dello specchio (MT). Sulla base dello sviluppo dell'ingegneria meccanica e biomedica, è emersa la RR che incorpora elementi terapeutici per il successo nella riabilitazione motoria: alta intensità, ripetitività, specificità del compito, feedback e formazione bilaterale nella sua progettazione. MT è stato proposto alla luce della ricerca traslazionale dei neuroni specchio. Nella MT, i pazienti posizionano uno specchio accanto all'arto sano per bloccare la loro visione dell'arto colpito, creando l'illusione che entrambi gli arti siano intatti. L'input visivo motorio di MT facilita le attivazioni nelle aree premotorie, motorie primarie e somatosensoriali, che migliorano le capacità sensoriali, percettive e motorie. Il MT può essere utilizzato per ripristinare le funzioni sensoriali, migliorare la presa/forza di presa e la funzione motoria. Inoltre, una tecnologia innovativa, la stimolazione elettrica funzionale (FES), viene proposta come coadiuvante per assistere nell'esecuzione del movimento e aumentare l'attività elettrica dei muscoli per il movimento e il raggio di movimento attivo nei pazienti con basso funzionamento. La riabilitazione robotica che enfatizza il rafforzamento muscolare e il ripristino motorio può essere implementata in combinazione con la FES per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con ictus con compromissione motoria da moderata a grave nelle prestazioni motorie e nei risultati funzionali. Nonostante queste promesse, mancano studi di ricerca che indaghino l'efficacia comparativa delle terapie rivali e gli effetti della terapia combinata rispetto alla monoterapia. Un'ulteriore lacuna nella neuroriabilitazione contemporanea è la mancanza di informazioni sufficienti sui valori soglia del cambiamento clinicamente significativo in una varietà di domini funzionali rilevanti per la medicina individualizzata. Inoltre, la ricerca sui potenziali valori dei biomarcatori (ad esempio, il livello di stress ossidativo) per l'uso nello studio dei risultati nella riabilitazione intensa è molto indietro rispetto alle discipline delle scienze di base. Questo progetto di ricerca proposto sarà dedicato a prove di efficacia comparativa e studio clinimetrico per promuovere la neuroriabilitazione basata sull'evidenza e la ricerca traslazionale nell'ictus.
È stata richiesta una ricerca sull'efficacia comparativa dei trattamenti innovativi per promuovere la pratica basata sull'evidenza e la scienza traslazionale nella riabilitazione motoria dell'ictus. Le prove scientifiche per la ricerca sull'efficacia comparativa di RR rispetto a MT sugli esiti funzionali (ad esempio, funzioni motorie, muscolari, sensoriali e quotidiane) e risposte fisiologiche avverse (ad esempio, affaticamento e risposte ossidative) nei pazienti con ictus sono limitate. Sono necessari studi più rigorosi per confrontare l'efficacia di RR e MT con l'intervento di controllo (IC), per identificare i predittori del successo del trattamento e per studiare il cambiamento nelle funzioni (motorie, muscolari, sensoriali e giornaliere) e il livello di affaticamento e ossidativo stress dopo un intenso allenamento al fine di promuovere la scienza traslazionale nella terapia del movimento. Pertanto, questa ricerca comparativa sull'efficacia mira a eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) per (1) verificare l'efficacia e i meccanismi di controllo motorio di RR, MT e CI corrispondenti alla dose; (2) esaminare se RR combinato con FES potenzierà l'effetto di RR; (3) studiare i predittori degli esiti del trattamento e le proprietà clinimetriche delle misure di esito. Ipotizziamo che i gruppi RR e MT produrrebbero prestazioni migliori nel controllo motorio, nella funzione muscolare, nella funzione sensoriale, nelle funzioni quotidiane e nella qualità della vita rispetto al gruppo CI. Ipotizziamo inoltre che ci saranno miglioramenti differenziali nelle prestazioni di movimento e nelle funzioni sensoriali tra RR e MT. La terapia combinata di RR e FES (RR-FES) migliorerà l'effetto di RR rispetto all'intervento RR più placebo (RR-PI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: 886-2-33668180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hosipital
-
Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: 886-2-33668167
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Più di 6 mesi di insorgenza di ictus unilaterale
- Un punteggio iniziale di 25-56 o 18-50 nel sottotest degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
- Abilità cognitive sufficienti (Mini Mental State Examination ≧ 24 punti)
- Senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Episodi ricorrenti di ictus o convulsioni durante l'intervento
- Presenza di dolore grave o continuo all'arto superiore interessato
- Storia di altre malattie neurologiche o gravi condizioni ortopediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia robotica assistita
Questo protocollo include da 5 a 10 minuti di riscaldamento, 1 ora di RR e da 15 a 20 minuti di allenamento per attività funzionali.
L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive.
La sessione RR utilizza l'addestratore del braccio assistito da robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlino, Germania).
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Questo protocollo include da 5 a 10 minuti di riscaldamento, 1 ora di RR e da 15 a 20 minuti di allenamento per attività funzionali.
L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive.
La sessione RR utilizza l'addestratore del braccio assistito da robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlino, Germania).
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia dello specchio
Questo protocollo include 1 ora di terapia dello specchio e 0,5 ore di allenamento funzionale in una sessione.
L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana, per 4 settimane.
MT si concentra su movimenti bimanuali simmetrici e contemporaneamente sull'osservazione del feedback visivo speculare riflesso dall'estremità superiore non interessata.
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Questo protocollo include 1 ora di terapia dello specchio e 0,5 ore di allenamento funzionale in una sessione.
L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana, per 4 settimane.
MT si concentra su movimenti bimanuali simmetrici e contemporaneamente sull'osservazione del feedback visivo speculare riflesso dall'estremità superiore non interessata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I partecipanti a questo gruppo ricevono un protocollo strutturato basato sulla terapia occupazionale come tecniche di neuro-sviluppo e approccio orientato al compito.
La dose di trattamento è abbinata ai gruppi RR e MT.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono un protocollo strutturato basato sulla terapia occupazionale come tecniche di neuro-sviluppo e approccio orientato al compito.
La dose di trattamento è abbinata ai gruppi RR e MT.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riabilitazione robotica con FES
Questo trattamento combinato RR-FES prevede lo stesso protocollo del regime RR, tranne per il fatto che i pazienti ricevono FES in concomitanza con RR.
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Questo trattamento combinato RR-FES prevede lo stesso protocollo del regime RR, tranne per il fatto che i pazienti ricevono FES in concomitanza con RR.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Riabilitazione robotica con PI
Il protocollo RR-PI è lo stesso del protocollo RR-FES sopra descritto, tranne per il fatto che gli elettrodi di superficie sono attaccati agli stessi muscoli bersaglio sull'arto superiore interessato ma non vi è alcuna emissione di stimolazione elettrica.
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Il protocollo RR-PI è lo stesso del protocollo RR-FES sopra descritto, tranne per il fatto che gli elettrodi di superficie sono attaccati agli stessi muscoli bersaglio sull'arto superiore interessato ma non vi è alcuna emissione di stimolazione elettrica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Dal 2011/8 al 2013/1 (fino a 2 anni)
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Dal 2011/8 al 2013/1 (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201003058R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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