- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724164
Roboter- versus spiegelgestützte Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten
Roboter- versus spiegelunterstützte motorische Eingriffe bei der Rehabilitation der motorischen und Muskelleistung der oberen Extremitäten und der täglichen Funktionen nach Schlaganfall: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neue Schlaganfall-Rehabilitationstherapien haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall erwiesen und beinhalten Elemente hochintensiver und sich wiederholender aufgabenspezifischer Übungen, die die wesentlichen Elemente des Behandlungserfolgs sein könnten. Zwei prominente Beispiele für Fortschritte bei innovativen Rehabilitationstherapien nach einem Schlaganfall sind die Roboterrehabilitation (RR) und die Spiegeltherapie (MT). Basierend auf der Entwicklung der mechanischen und biomedizinischen Technik ist RR entstanden, das therapeutische Elemente für den Erfolg in der motorischen Rehabilitation einbezieht: hohe Intensität, Wiederholbarkeit, Aufgabenspezifität, Feedback und bilaterales Training in sein Design. MT wurde im Lichte der translationalen Forschung von Spiegelneuronen vorgeschlagen. Bei der MT platzieren die Patienten einen Spiegel neben der nicht betroffenen Extremität, um ihre Sicht auf die betroffene Extremität zu blockieren, wodurch die Illusion entsteht, dass beide Extremitäten intakt sind. Der motorische visuelle Input von MT erleichtert die Aktivierungen in den prämotorischen, primärmotorischen und somatosensorischen Bereichen, die die sensorischen, wahrnehmungsbezogenen und motorischen Fähigkeiten verbessern. Das MT kann verwendet werden, um sensorische Funktionen wiederherzustellen, die Greif-/Greifkraft und die Motorik zu verbessern. Darüber hinaus wird eine innovative Technologie, die funktionelle elektrische Stimulation (FES), als Ergänzung vorgeschlagen, um die Bewegungsausführung zu unterstützen und die elektrische Aktivität der Bewegungsmuskeln und den aktiven Bewegungsbereich bei Patienten mit eingeschränkter Funktion zu erhöhen. Robotische Rehabilitation, die die Muskelstärkung und die motorische Wiederherstellung betont, kann in Kombination mit der FES implementiert werden, um die Behandlungsergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit mittelschweren bis schweren motorischen Beeinträchtigungen der Bewegungsleistung und der funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Trotz dieser Versprechungen fehlen Forschungsstudien, die die vergleichende Wirksamkeit der konkurrierenden Therapien und die Wirkungen der kombinierten Therapie im Vergleich zur Monotherapie untersuchen. Eine weitere Lücke in der modernen Neurorehabilitation ist der Mangel an ausreichenden Informationen über die Schwellenwerte klinisch signifikanter Veränderungen in einer Vielzahl von Funktionsbereichen, die für die individualisierte Medizin relevant sind. Darüber hinaus bleibt die Forschung zu den potenziellen Werten von Biomarkern (z. B. Grad des oxidativen Stresses) zur Verwendung in Ergebnisstudien bei intensiver Rehabilitation weit hinter Disziplinen der Grundlagenwissenschaften zurück. Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt wird sich vergleichenden Wirksamkeitsstudien und klinometrischen Studien widmen, um eine evidenzbasierte Neurorehabilitation und translationale Forschung im Bereich Schlaganfall zu fördern.
Es wurde zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung der innovativen Behandlungen aufgerufen, um evidenzbasierte Praxis und translationale Wissenschaft in der motorischen Schlaganfallrehabilitation zu fördern. Wissenschaftliche Beweise für vergleichende Wirksamkeitsforschung von RR versus MT in Bezug auf funktionelle Ergebnisse (z. B. motorische, Muskel-, sensorische und tägliche Funktionen) und unerwünschte physiologische Reaktionen (z. B. Müdigkeit und oxidative Reaktionen) bei Schlaganfallpatienten sind begrenzt. Strengere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von RR und MT mit Kontrollinterventionen (CI) zu vergleichen, um die Prädiktoren für den Behandlungserfolg zu identifizieren und um Veränderungen der Funktionen (motorisch, muskulös, sensorisch und täglich) und des Ermüdungs- und oxidativen Ausmaßes zu untersuchen Stress nach intensivem Training, um die translationale Wissenschaft in der Bewegungstherapie zu fördern. Daher zielt diese vergleichende Wirksamkeitsforschung darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um (1) die Wirksamkeit und die motorischen Kontrollmechanismen von dosisangepasster RR, MT und CI zu verifizieren; (2) untersuchen, ob RR in Kombination mit FES die Wirkung von RR verstärkt; (3) Untersuchung der Prädiktoren von Behandlungsergebnissen und klinometrischen Eigenschaften der Ergebnismaße. Wir gehen davon aus, dass die RR- und MT-Gruppen eine bessere Leistung in Bezug auf motorische Kontrolle, Muskelfunktion, sensorische Funktion, tägliche Funktionen und Lebensqualität erzielen würden als die CI-Gruppe. Wir gehen weiter davon aus, dass es unterschiedliche Verbesserungen der Bewegungsleistung und der sensorischen Funktionen zwischen RR und MT geben wird. Eine kombinierte Therapie von RR und FES (RR-FES) verstärkt die Wirkung von RR im Vergleich zu RR plus Placebo-Intervention (RR-PI).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668180
- E-Mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hosipital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668167
- E-Mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Einseitiger Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten
- Eine anfängliche Punktzahl von 25-56 oder 18-50 im Untertest der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments (FMA)
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten (Mini Mental State Examination ≧ 24 Punkte)
- Ohne Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Rezidiv eines Schlaganfalls oder Anfallsepisoden während des Eingriffs
- Auftreten schwerer oder anhaltender Schmerzen an der betroffenen oberen Extremität
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen oder schwerer orthopädischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterunterstützte Therapie
Dieses Protokoll umfasst 5 bis 10 Minuten Aufwärmen, 1 Stunde RR und 15 bis 20 Minuten funktionelles Aktivitätstraining.
Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Die RR-Sitzung verwendet den robotergestützten Armtrainer Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Deutschland).
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Dieses Protokoll umfasst 5 bis 10 Minuten Aufwärmen, 1 Stunde RR und 15 bis 20 Minuten funktionelles Aktivitätstraining.
Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Die RR-Sitzung verwendet den robotergestützten Armtrainer Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Deutschland).
Andere Namen:
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Experimental: Spiegeltherapie
Dieses Protokoll beinhaltet 1 Stunde Spiegeltherapie und 0,5 Stunden funktionelles Training in einer Sitzung.
Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen.
MT konzentriert sich auf symmetrische bimanuelle Bewegungen und beobachtet gleichzeitig das spiegelbildliche Feedback, das von der nicht betroffenen oberen Extremität reflektiert wird.
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Dieses Protokoll beinhaltet 1 Stunde Spiegeltherapie und 0,5 Stunden funktionelles Training in einer Sitzung.
Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen.
MT konzentriert sich auf symmetrische bimanuelle Bewegungen und beobachtet gleichzeitig das spiegelbildliche Feedback, das von der nicht betroffenen oberen Extremität reflektiert wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes Protokoll, das auf Ergotherapie wie neurologischen Entwicklungstechniken und einem aufgabenorientierten Ansatz basiert.
Die Behandlungsdosis ist auf RR- und MT-Gruppen abgestimmt.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes Protokoll, das auf Ergotherapie wie neurologischen Entwicklungstechniken und einem aufgabenorientierten Ansatz basiert.
Die Behandlungsdosis ist auf RR- und MT-Gruppen abgestimmt.
Andere Namen:
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Experimental: Robotische Rehabilitation mit FES
Diese kombinierte RR-FES-Behandlung beinhaltet das gleiche Protokoll wie das RR-Regime, außer dass die Patienten FES gleichzeitig mit RR erhalten.
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Diese kombinierte RR-FES-Behandlung beinhaltet das gleiche Protokoll wie das RR-Regime, außer dass die Patienten FES gleichzeitig mit RR erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Robotische Rehabilitation mit PI
Das RR-PI-Protokoll ist dasselbe wie das oben beschriebene RR-FES-Protokoll, mit der Ausnahme, dass die Oberflächenelektroden an denselben Zielmuskeln an der betroffenen oberen Extremität angebracht sind, aber keine elektrische Stimulation ausgegeben wird.
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Das RR-PI-Protokoll ist dasselbe wie das oben beschriebene RR-FES-Protokoll, mit der Ausnahme, dass die Oberflächenelektroden an denselben Zielmuskeln an der betroffenen oberen Extremität angebracht sind, aber keine elektrische Stimulation ausgegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 8.2011 bis 1.13.2013 (bis 2 Jahre)
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8.2011 bis 1.13.2013 (bis 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201003058R
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