- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724164
Robot- versus spejlstøttet genoptræning hos patienter med slagtilfælde
Robot- versus spejlstøttede motoriske interventioner i rehabilitering af øvre lemmers motoriske ydeevne og muskelydelse og daglige funktioner Poststroke: A Comparative Effectiveness Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nye slagtilfælde-rehabiliteringsterapier har vist lovende for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde og involverer elementer af høj intensitet og gentagen opgavespecifik praksis, som kan være de væsentlige elementer i behandlingens succes. To fremtrædende eksempler på fremskridt inden for innovative rehabiliteringsterapier efter slagtilfælde omfatter robotrehabilitering (RR) og spejlterapi (MT). Baseret på udviklingen af mekanisk og biomedicinsk teknik er der opstået RR, der inkorporerer terapeutiske elementer for succes i motorisk rehabilitering: høj intensitet, repetitivitet, opgavespecificitet, feedback og bilateral træning i sit design. MT er blevet foreslået i lyset af translationel forskning af spejlneuroner. I MT placerer patienterne et spejl ved siden af det upåvirkede lem for at blokere deres udsyn til det berørte lem, hvilket skaber illusionen om, at begge lemmer er intakte. Det motoriske visuelle input fra MT letter aktiveringerne i de præmotoriske, primære motoriske og somatosensoriske områder, hvilket forbedrer sensoriske, perception og motoriske evner. MT kan bruges til at genoprette sensoriske funktioner, forbedre greb/grebstyrke og motorisk funktion. Derudover foreslås en innovativ teknologi, funktionel elektrisk stimulation (FES), som et supplement til at hjælpe med bevægelsesudførelse og øge den elektriske aktivitet af muskler til bevægelse og det aktive bevægeudslag hos patienter med lavt funktionsniveau. Robotrehabilitering, der lægger vægt på muskelstyrkelse og motorisk genopretning, kan implementeres i kombination med FES for at forbedre behandlingsresultater hos patienter med slagtilfælde med moderat til svær motorisk svækkelse i bevægelsespræstation og funktionelle resultater. På trods af disse løfter mangler der forskningsundersøgelser, der undersøger sammenlignende effektivitet af de konkurrerende terapier og virkningerne af kombineret terapi i forhold til monoterapi. Et yderligere hul i moderne neurorehabilitering er manglen på tilstrækkelig information om tærskelværdierne for klinisk signifikante ændringer i en række funktionelle domæner, der er relevante for individualiseret medicin. Derudover falder forskning i de potentielle værdier af biomarkører (f.eks. niveau af oxidativt stress) til brug i resultatstudier i intens rehabilitering langt bagefter discipliner inden for grundlæggende videnskaber. Dette foreslåede forskningsprojekt vil blive afsat til komparative effektivitetsforsøg og kliniske undersøgelser for at fremme evidensbaseret neurorehabilitering og translationel forskning i slagtilfælde.
Det er blevet opfordret til sammenlignende effektivitetsforskning af de innovative behandlinger for at fremme evidensbaseret praksis og translationel videnskab inden for slagtilfælde motorisk rehabilitering. Videnskabelig evidens for sammenlignende effektivitetsforskning af RR versus MT på funktionelle resultater (f.eks. motoriske, muskel-, sensoriske og daglige funktioner) og negative fysiologiske reaktioner (f.eks. træthed og oxidative reaktioner) hos patienter med slagtilfælde er begrænset. Mere stringente undersøgelser er nødvendige for at sammenligne effektiviteten af RR og MT med kontrolintervention (CI), for at identificere prædiktorerne for behandlingssucces og for at studere ændringer i funktioner (motorisk, muskel, sensorisk og daglig) og niveau af træthed og oxidativ stress efter intens træning for at fremme translationel videnskab i bevægelsesterapi. Derfor sigter denne komparative effektivitetsforskning på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at (1) verificere effektiviteten og motoriske kontrolmekanismer af dosis-matchede RR, MT og CI; (2) undersøge, om RR kombineret med FES vil øge effekten af RR; (3) studere prædiktorerne for behandlingsresultater og klinimetriske egenskaber af resultatmålene. Vi antager, at RR- og MT-grupperne ville producere bedre ydeevne i motorisk kontrol, muskelfunktion, sensorisk funktion, daglige funktioner og livskvalitet end CI-gruppen. Vi antager yderligere, at der vil være en differentiel forbedring i bevægelsespræstation og sensoriske funktioner mellem RR og MT. Kombineret behandling af RR og FES (RR-FES) vil øge effekten af RR sammenlignet med RR plus placebo-intervention (RR-PI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hosipital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668167
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Mere end 6 måneders begyndelse af ensidigt slagtilfælde
- En indledende 25-56 eller 18-50 score på den øvre ekstremitets deltest af Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
- Tilstrækkelig kognitiv evne (Mini mental tilstandsundersøgelse ≧ 24 point)
- Uden fraktur af overekstremitet inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende slagtilfælde eller krampeanfald under indgrebet
- Forekomst af alvorlige eller vedvarende smerter på berørt øvre ekstremitet
- Anamnese med anden neurologisk sygdom eller alvorlig ortopædisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret terapi
Denne protokol inkluderer 5 til 10 minutters opvarmning, 1 times RR og 15 til 20 minutters træning i funktionelle aktiviteter.
Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger.
RR-sessionen bruger den robotstøttede armtræner, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
|
Denne protokol inkluderer 5 til 10 minutters opvarmning, 1 times RR og 15 til 20 minutters træning i funktionelle aktiviteter.
Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger.
RR-sessionen bruger den robotstøttede armtræner, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spejlterapi
Denne protokol inkluderer 1 times spejlterapi og 0,5 times funktionel træning i en session.
Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge, i 4 uger.
MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevægelser og samtidig observation af spejlets visuelle feedback reflekteret af den upåvirkede overekstremitet.
|
Denne protokol inkluderer 1 times spejlterapi og 0,5 times funktionel træning i en session.
Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge, i 4 uger.
MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevægelser og samtidig observation af spejlets visuelle feedback reflekteret af den upåvirkede overekstremitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe modtager en struktureret protokol baseret på ergoterapi såsom neuro-udviklingsteknikker og opgaveorienteret tilgang.
Behandlingsdosis tilpasses til RR- og MT-grupper.
|
Deltagerne i denne gruppe modtager en struktureret protokol baseret på ergoterapi såsom neuro-udviklingsteknikker og opgaveorienteret tilgang.
Behandlingsdosis tilpasses til RR- og MT-grupper.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Robotrehabilitering med FES
Denne kombinerede RR-FES-behandling involverer samme protokol som RR-kuren, bortset fra at patienter får FES samtidig med RR.
|
Denne kombinerede RR-FES-behandling involverer samme protokol som RR-kuren, bortset fra at patienter får FES samtidig med RR.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Robotrehabilitering med PI
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortset fra at overfladeelektroderne er fastgjort til de samme målmuskler på det berørte overekstremitet, men der er ingen effekt af elektrisk stimulation.
|
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortset fra at overfladeelektroderne er fastgjort til de samme målmuskler på det berørte overekstremitet, men der er ingen effekt af elektrisk stimulation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 2011/8 til 2013/1 (op til 2 år)
|
2011/8 til 2013/1 (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201003058R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med Robotassisteret terapi
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet