Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot- versus spejlstøttet genoptræning hos patienter med slagtilfælde

8. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Robot- versus spejlstøttede motoriske interventioner i rehabilitering af øvre lemmers motoriske ydeevne og muskelydelse og daglige funktioner Poststroke: A Comparative Effectiveness Study

Formålet med dette forslag er 1) at sammenligne de relative effekter af robotrehabilitering (RR), spejlterapi (MT) og konventionel intervention (CI), 2) at sammenligne effekterne af den kombinerede terapi af RR-Functional Electrical Stimulering (FES) og RR-Placebo Intervention (PI) og 3) for at identificere de kliniske prædiktorer, der potentielt vil påvirke de funktionelle resultater efter interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye slagtilfælde-rehabiliteringsterapier har vist lovende for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde og involverer elementer af høj intensitet og gentagen opgavespecifik praksis, som kan være de væsentlige elementer i behandlingens succes. To fremtrædende eksempler på fremskridt inden for innovative rehabiliteringsterapier efter slagtilfælde omfatter robotrehabilitering (RR) og spejlterapi (MT). Baseret på udviklingen af ​​mekanisk og biomedicinsk teknik er der opstået RR, der inkorporerer terapeutiske elementer for succes i motorisk rehabilitering: høj intensitet, repetitivitet, opgavespecificitet, feedback og bilateral træning i sit design. MT er blevet foreslået i lyset af translationel forskning af spejlneuroner. I MT placerer patienterne et spejl ved siden af ​​det upåvirkede lem for at blokere deres udsyn til det berørte lem, hvilket skaber illusionen om, at begge lemmer er intakte. Det motoriske visuelle input fra MT letter aktiveringerne i de præmotoriske, primære motoriske og somatosensoriske områder, hvilket forbedrer sensoriske, perception og motoriske evner. MT kan bruges til at genoprette sensoriske funktioner, forbedre greb/grebstyrke og motorisk funktion. Derudover foreslås en innovativ teknologi, funktionel elektrisk stimulation (FES), som et supplement til at hjælpe med bevægelsesudførelse og øge den elektriske aktivitet af muskler til bevægelse og det aktive bevægeudslag hos patienter med lavt funktionsniveau. Robotrehabilitering, der lægger vægt på muskelstyrkelse og motorisk genopretning, kan implementeres i kombination med FES for at forbedre behandlingsresultater hos patienter med slagtilfælde med moderat til svær motorisk svækkelse i bevægelsespræstation og funktionelle resultater. På trods af disse løfter mangler der forskningsundersøgelser, der undersøger sammenlignende effektivitet af de konkurrerende terapier og virkningerne af kombineret terapi i forhold til monoterapi. Et yderligere hul i moderne neurorehabilitering er manglen på tilstrækkelig information om tærskelværdierne for klinisk signifikante ændringer i en række funktionelle domæner, der er relevante for individualiseret medicin. Derudover falder forskning i de potentielle værdier af biomarkører (f.eks. niveau af oxidativt stress) til brug i resultatstudier i intens rehabilitering langt bagefter discipliner inden for grundlæggende videnskaber. Dette foreslåede forskningsprojekt vil blive afsat til komparative effektivitetsforsøg og kliniske undersøgelser for at fremme evidensbaseret neurorehabilitering og translationel forskning i slagtilfælde.

Det er blevet opfordret til sammenlignende effektivitetsforskning af de innovative behandlinger for at fremme evidensbaseret praksis og translationel videnskab inden for slagtilfælde motorisk rehabilitering. Videnskabelig evidens for sammenlignende effektivitetsforskning af RR versus MT på funktionelle resultater (f.eks. motoriske, muskel-, sensoriske og daglige funktioner) og negative fysiologiske reaktioner (f.eks. træthed og oxidative reaktioner) hos patienter med slagtilfælde er begrænset. Mere stringente undersøgelser er nødvendige for at sammenligne effektiviteten af ​​RR og MT med kontrolintervention (CI), for at identificere prædiktorerne for behandlingssucces og for at studere ændringer i funktioner (motorisk, muskel, sensorisk og daglig) og niveau af træthed og oxidativ stress efter intens træning for at fremme translationel videnskab i bevægelsesterapi. Derfor sigter denne komparative effektivitetsforskning på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at (1) verificere effektiviteten og motoriske kontrolmekanismer af dosis-matchede RR, MT og CI; (2) undersøge, om RR kombineret med FES vil øge effekten af ​​RR; (3) studere prædiktorerne for behandlingsresultater og klinimetriske egenskaber af resultatmålene. Vi antager, at RR- og MT-grupperne ville producere bedre ydeevne i motorisk kontrol, muskelfunktion, sensorisk funktion, daglige funktioner og livskvalitet end CI-gruppen. Vi antager yderligere, at der vil være en differentiel forbedring i bevægelsespræstation og sensoriske funktioner mellem RR og MT. Kombineret behandling af RR og FES (RR-FES) vil øge effekten af ​​RR sammenlignet med RR plus placebo-intervention (RR-PI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hosipital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mere end 6 måneders begyndelse af ensidigt slagtilfælde
  • En indledende 25-56 eller 18-50 score på den øvre ekstremitets deltest af Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
  • Tilstrækkelig kognitiv evne (Mini mental tilstandsundersøgelse ≧ 24 point)
  • Uden fraktur af overekstremitet inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende slagtilfælde eller krampeanfald under indgrebet
  • Forekomst af alvorlige eller vedvarende smerter på berørt øvre ekstremitet
  • Anamnese med anden neurologisk sygdom eller alvorlig ortopædisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret terapi
Denne protokol inkluderer 5 til 10 minutters opvarmning, 1 times RR og 15 til 20 minutters træning i funktionelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger. RR-sessionen bruger den robotstøttede armtræner, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Denne protokol inkluderer 5 til 10 minutters opvarmning, 1 times RR og 15 til 20 minutters træning i funktionelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger. RR-sessionen bruger den robotstøttede armtræner, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Spejlterapi
Denne protokol inkluderer 1 times spejlterapi og 0,5 times funktionel træning i en session. Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge, i 4 uger. MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevægelser og samtidig observation af spejlets visuelle feedback reflekteret af den upåvirkede overekstremitet.
Denne protokol inkluderer 1 times spejlterapi og 0,5 times funktionel træning i en session. Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge, i 4 uger. MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevægelser og samtidig observation af spejlets visuelle feedback reflekteret af den upåvirkede overekstremitet.
Andre navne:
  • MT
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe modtager en struktureret protokol baseret på ergoterapi såsom neuro-udviklingsteknikker og opgaveorienteret tilgang. Behandlingsdosis tilpasses til RR- og MT-grupper.
Deltagerne i denne gruppe modtager en struktureret protokol baseret på ergoterapi såsom neuro-udviklingsteknikker og opgaveorienteret tilgang. Behandlingsdosis tilpasses til RR- og MT-grupper.
Andre navne:
  • CT
  • Kontrol behandling
  • CR
Eksperimentel: Robotrehabilitering med FES
Denne kombinerede RR-FES-behandling involverer samme protokol som RR-kuren, bortset fra at patienter får FES samtidig med RR.
Denne kombinerede RR-FES-behandling involverer samme protokol som RR-kuren, bortset fra at patienter får FES samtidig med RR.
Andre navne:
  • RR kombineret funktionel elektrisk stimulering (RR-FES)
Placebo komparator: Robotrehabilitering med PI
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortset fra at overfladeelektroderne er fastgjort til de samme målmuskler på det berørte overekstremitet, men der er ingen effekt af elektrisk stimulation.
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortset fra at overfladeelektroderne er fastgjort til de samme målmuskler på det berørte overekstremitet, men der er ingen effekt af elektrisk stimulation.
Andre navne:
  • RR med placebointervention (RR-PI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 2011/8 til 2013/1 (op til 2 år)
2011/8 til 2013/1 (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Robotassisteret terapi

Abonner