- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01724164
Réadaptation assistée par robot versus miroir chez les patients victimes d'AVC
Interventions motrices assistées par robot versus miroir dans la réhabilitation des performances motrices et musculaires des membres supérieurs et des fonctions quotidiennes après un AVC : une étude d'efficacité comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les thérapies émergentes de réadaptation post-AVC se sont révélées prometteuses pour améliorer la récupération motrice après un AVC et impliquent des éléments de pratique à haute intensité et répétitive spécifiques à des tâches, qui pourraient être les éléments essentiels du succès du traitement. Deux exemples importants d'avancées dans les thérapies de réadaptation innovantes après un AVC comprennent la réadaptation robotique (RR) et la thérapie miroir (MT). Basé sur le développement de l'ingénierie mécanique et biomédicale, RR a émergé qui intègre des éléments thérapeutiques pour le succès de la rééducation motrice : haute intensité, répétitivité, spécificité des tâches, rétroaction et entraînement bilatéral dans sa conception. La MT a été proposée à la lumière de la recherche translationnelle sur les neurones miroirs. En MT, les patients placent un miroir à côté du membre non affecté pour bloquer leur vue du membre affecté, créant l'illusion que les deux membres sont intacts. L'entrée visuelle motrice de la MT facilite les activations dans les zones prémotrices, motrices primaires et somatosensorielles, ce qui améliore les capacités sensorielles, de perception et motrices. Le MT peut être utilisé pour restaurer les fonctions sensorielles, améliorer la force de préhension et la fonction motrice. De plus, une technologie innovante, la stimulation électrique fonctionnelle (FES), est proposée comme complément pour aider à l'exécution du mouvement et augmenter l'activité électrique des muscles pour le mouvement et l'amplitude active des mouvements chez les patients à faible fonctionnement. La rééducation robotique qui met l'accent sur le renforcement musculaire et la restauration motrice peut être mise en œuvre en combinaison avec la FES pour améliorer les résultats du traitement chez les patients victimes d'AVC présentant des déficiences motrices modérées à sévères en termes de performances motrices et de résultats fonctionnels. Malgré ces promesses, les études de recherche qui étudient l'efficacité comparative des thérapies concurrentes et les effets de la thérapie combinée par rapport à la monothérapie font défaut. Une lacune supplémentaire dans la neuroréhabilitation contemporaine est le manque d'informations suffisantes sur les valeurs seuils de changement cliniquement significatif dans une variété de domaines fonctionnels pertinents pour la médecine individualisée. En outre, la recherche sur les valeurs potentielles des biomarqueurs (par exemple, le niveau de stress oxydatif) à utiliser dans l'étude des résultats en réadaptation intense est loin derrière les disciplines des sciences fondamentales. Ce projet de recherche proposé sera consacré à des essais d'efficacité comparative et à une étude clinimétrique pour promouvoir la neuroréadaptation fondée sur des preuves et la recherche translationnelle sur les AVC.
Il a été appelé pour une recherche comparative sur l'efficacité des traitements innovants afin de promouvoir la pratique fondée sur des preuves et la science translationnelle dans la réadaptation motrice de l'AVC. Les preuves scientifiques de la recherche comparative sur l'efficacité de la RR par rapport à la MT sur les résultats fonctionnels (par exemple, les fonctions motrices, musculaires, sensorielles et quotidiennes) et les réponses physiologiques indésirables (par exemple, la fatigue et les réponses oxydatives) chez les patients victimes d'AVC sont limitées. Des études plus rigoureuses sont nécessaires pour comparer l'efficacité de la RR et de la MT avec l'intervention de contrôle (IC), pour identifier les prédicteurs du succès du traitement et pour étudier les changements dans les fonctions (motrices, musculaires, sensorielles et quotidiennes) et le niveau de fatigue et d'oxydation. stress après un entraînement intense afin de promouvoir la science translationnelle dans la thérapie du mouvement. Par conséquent, cette recherche d'efficacité comparative vise à réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour (1) vérifier l'efficacité et les mécanismes de contrôle moteur des RR, MT et IC à dose adaptée ; (2) examiner si le RR combiné au FES renforcera l'effet du RR ; (3) étudier les prédicteurs des résultats du traitement et les propriétés clinimétriques des mesures des résultats. Nous émettons l'hypothèse que les groupes RR et MT produiraient de meilleures performances en matière de contrôle moteur, de fonction musculaire, de fonction sensorielle, de fonctions quotidiennes et de qualité de vie que le groupe CI. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'il y aura une amélioration différentielle des performances de mouvement et des fonctions sensorielles entre le RR et le MT. La thérapie combinée du RR et du FES (RR-FES) renforcera l'effet du RR par rapport à l'intervention RR plus placebo (RR-PI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hosipital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: 886-2-33668167
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir le consentement éclairé écrit
- Plus de 6 mois d'apparition de l'AVC unilatéral
- Un score initial de 25-56 ou 18-50 au sous-test du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
- Capacité cognitive suffisante (Mini Mental State Examination ≧ 24 points)
- Sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Récidive d'un AVC ou d'un épisode convulsif pendant l'intervention
- Apparition de douleurs graves ou continues sur le membre supérieur affecté
- Antécédents d'une autre maladie neurologique ou d'une affection orthopédique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie assistée par robot
Ce protocole comprend 5 à 10 min d'échauffement, 1 h de RR et 15 à 20 min d'entraînement aux activités fonctionnelles.
L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives.
La session RR utilise l'entraîneur de bras assisté par robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne).
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Ce protocole comprend 5 à 10 min d'échauffement, 1 h de RR et 15 à 20 min d'entraînement aux activités fonctionnelles.
L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives.
La session RR utilise l'entraîneur de bras assisté par robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne).
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie du miroir
Ce protocole comprend 1 heure de thérapie miroir et 0,5 heure d'entraînement fonctionnel en une séance.
L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
MT se concentre sur les mouvements bimanuels symétriques et observe simultanément la rétroaction visuelle du miroir réfléchie par le membre supérieur non affecté.
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Ce protocole comprend 1 heure de thérapie miroir et 0,5 heure d'entraînement fonctionnel en une séance.
L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
MT se concentre sur les mouvements bimanuels symétriques et observe simultanément la rétroaction visuelle du miroir réfléchie par le membre supérieur non affecté.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les participants de ce groupe reçoivent un protocole structuré basé sur l'ergothérapie, comme les techniques de développement neurologique et l'approche axée sur les tâches.
La dose de traitement est adaptée aux groupes RR et MT.
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Les participants de ce groupe reçoivent un protocole structuré basé sur l'ergothérapie, comme les techniques de développement neurologique et l'approche axée sur les tâches.
La dose de traitement est adaptée aux groupes RR et MT.
Autres noms:
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Expérimental: Réhabilitation robotique avec FES
Ce traitement combiné RR-FES implique le même protocole que le régime RR, sauf que les patients reçoivent la FES en même temps que le RR.
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Ce traitement combiné RR-FES implique le même protocole que le régime RR, sauf que les patients reçoivent la FES en même temps que le RR.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Réhabilitation robotique avec PI
Le protocole RR-PI est le même que le protocole RR-FES décrit ci-dessus, sauf que les électrodes de surface sont attachées aux mêmes muscles cibles sur le membre supérieur affecté, mais il n'y a pas de sortie de stimulation électrique.
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Le protocole RR-PI est le même que le protocole RR-FES décrit ci-dessus, sauf que les électrodes de surface sont attachées aux mêmes muscles cibles sur le membre supérieur affecté, mais il n'y a pas de sortie de stimulation électrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 2011/8 à 2013/1 (jusqu'à 2 ans)
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2011/8 à 2013/1 (jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201003058R
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