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Réadaptation assistée par robot versus miroir chez les patients victimes d'AVC

8 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Interventions motrices assistées par robot versus miroir dans la réhabilitation des performances motrices et musculaires des membres supérieurs et des fonctions quotidiennes après un AVC : une étude d'efficacité comparative

Le but de cette proposition est 1) de comparer les effets relatifs de la rééducation robotique (RR), de la thérapie miroir (MT) et de l'intervention conventionnelle (IC), 2) de comparer les effets de la thérapie combinée du RR-Functional Electrical Stimulation (FES) et l'intervention RR-placebo (PI), et 3) pour identifier les prédicteurs cliniques qui influenceront potentiellement les résultats fonctionnels après les interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les thérapies émergentes de réadaptation post-AVC se sont révélées prometteuses pour améliorer la récupération motrice après un AVC et impliquent des éléments de pratique à haute intensité et répétitive spécifiques à des tâches, qui pourraient être les éléments essentiels du succès du traitement. Deux exemples importants d'avancées dans les thérapies de réadaptation innovantes après un AVC comprennent la réadaptation robotique (RR) et la thérapie miroir (MT). Basé sur le développement de l'ingénierie mécanique et biomédicale, RR a émergé qui intègre des éléments thérapeutiques pour le succès de la rééducation motrice : haute intensité, répétitivité, spécificité des tâches, rétroaction et entraînement bilatéral dans sa conception. La MT a été proposée à la lumière de la recherche translationnelle sur les neurones miroirs. En MT, les patients placent un miroir à côté du membre non affecté pour bloquer leur vue du membre affecté, créant l'illusion que les deux membres sont intacts. L'entrée visuelle motrice de la MT facilite les activations dans les zones prémotrices, motrices primaires et somatosensorielles, ce qui améliore les capacités sensorielles, de perception et motrices. Le MT peut être utilisé pour restaurer les fonctions sensorielles, améliorer la force de préhension et la fonction motrice. De plus, une technologie innovante, la stimulation électrique fonctionnelle (FES), est proposée comme complément pour aider à l'exécution du mouvement et augmenter l'activité électrique des muscles pour le mouvement et l'amplitude active des mouvements chez les patients à faible fonctionnement. La rééducation robotique qui met l'accent sur le renforcement musculaire et la restauration motrice peut être mise en œuvre en combinaison avec la FES pour améliorer les résultats du traitement chez les patients victimes d'AVC présentant des déficiences motrices modérées à sévères en termes de performances motrices et de résultats fonctionnels. Malgré ces promesses, les études de recherche qui étudient l'efficacité comparative des thérapies concurrentes et les effets de la thérapie combinée par rapport à la monothérapie font défaut. Une lacune supplémentaire dans la neuroréhabilitation contemporaine est le manque d'informations suffisantes sur les valeurs seuils de changement cliniquement significatif dans une variété de domaines fonctionnels pertinents pour la médecine individualisée. En outre, la recherche sur les valeurs potentielles des biomarqueurs (par exemple, le niveau de stress oxydatif) à utiliser dans l'étude des résultats en réadaptation intense est loin derrière les disciplines des sciences fondamentales. Ce projet de recherche proposé sera consacré à des essais d'efficacité comparative et à une étude clinimétrique pour promouvoir la neuroréadaptation fondée sur des preuves et la recherche translationnelle sur les AVC.

Il a été appelé pour une recherche comparative sur l'efficacité des traitements innovants afin de promouvoir la pratique fondée sur des preuves et la science translationnelle dans la réadaptation motrice de l'AVC. Les preuves scientifiques de la recherche comparative sur l'efficacité de la RR par rapport à la MT sur les résultats fonctionnels (par exemple, les fonctions motrices, musculaires, sensorielles et quotidiennes) et les réponses physiologiques indésirables (par exemple, la fatigue et les réponses oxydatives) chez les patients victimes d'AVC sont limitées. Des études plus rigoureuses sont nécessaires pour comparer l'efficacité de la RR et de la MT avec l'intervention de contrôle (IC), pour identifier les prédicteurs du succès du traitement et pour étudier les changements dans les fonctions (motrices, musculaires, sensorielles et quotidiennes) et le niveau de fatigue et d'oxydation. stress après un entraînement intense afin de promouvoir la science translationnelle dans la thérapie du mouvement. Par conséquent, cette recherche d'efficacité comparative vise à réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour (1) vérifier l'efficacité et les mécanismes de contrôle moteur des RR, MT et IC à dose adaptée ; (2) examiner si le RR combiné au FES renforcera l'effet du RR ; (3) étudier les prédicteurs des résultats du traitement et les propriétés clinimétriques des mesures des résultats. Nous émettons l'hypothèse que les groupes RR et MT produiraient de meilleures performances en matière de contrôle moteur, de fonction musculaire, de fonction sensorielle, de fonctions quotidiennes et de qualité de vie que le groupe CI. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'il y aura une amélioration différentielle des performances de mouvement et des fonctions sensorielles entre le RR et le MT. La thérapie combinée du RR et du FES (RR-FES) renforcera l'effet du RR par rapport à l'intervention RR plus placebo (RR-PI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hosipital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir le consentement éclairé écrit
  • Plus de 6 mois d'apparition de l'AVC unilatéral
  • Un score initial de 25-56 ou 18-50 au sous-test du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
  • Capacité cognitive suffisante (Mini Mental State Examination ≧ 24 points)
  • Sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Récidive d'un AVC ou d'un épisode convulsif pendant l'intervention
  • Apparition de douleurs graves ou continues sur le membre supérieur affecté
  • Antécédents d'une autre maladie neurologique ou d'une affection orthopédique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par robot
Ce protocole comprend 5 à 10 min d'échauffement, 1 h de RR et 15 à 20 min d'entraînement aux activités fonctionnelles. L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives. La session RR utilise l'entraîneur de bras assisté par robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne).
Ce protocole comprend 5 à 10 min d'échauffement, 1 h de RR et 15 à 20 min d'entraînement aux activités fonctionnelles. L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives. La session RR utilise l'entraîneur de bras assisté par robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne).
Autres noms:
  • RT
Expérimental: Thérapie du miroir
Ce protocole comprend 1 heure de thérapie miroir et 0,5 heure d'entraînement fonctionnel en une séance. L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines. MT se concentre sur les mouvements bimanuels symétriques et observe simultanément la rétroaction visuelle du miroir réfléchie par le membre supérieur non affecté.
Ce protocole comprend 1 heure de thérapie miroir et 0,5 heure d'entraînement fonctionnel en une séance. L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines. MT se concentre sur les mouvements bimanuels symétriques et observe simultanément la rétroaction visuelle du miroir réfléchie par le membre supérieur non affecté.
Autres noms:
  • MT
Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les participants de ce groupe reçoivent un protocole structuré basé sur l'ergothérapie, comme les techniques de développement neurologique et l'approche axée sur les tâches. La dose de traitement est adaptée aux groupes RR et MT.
Les participants de ce groupe reçoivent un protocole structuré basé sur l'ergothérapie, comme les techniques de développement neurologique et l'approche axée sur les tâches. La dose de traitement est adaptée aux groupes RR et MT.
Autres noms:
  • TDM
  • Traitement de contrôle
  • RC
Expérimental: Réhabilitation robotique avec FES
Ce traitement combiné RR-FES implique le même protocole que le régime RR, sauf que les patients reçoivent la FES en même temps que le RR.
Ce traitement combiné RR-FES implique le même protocole que le régime RR, sauf que les patients reçoivent la FES en même temps que le RR.
Autres noms:
  • Stimulation électrique fonctionnelle combinée RR (RR-FES)
Comparateur placebo: Réhabilitation robotique avec PI
Le protocole RR-PI est le même que le protocole RR-FES décrit ci-dessus, sauf que les électrodes de surface sont attachées aux mêmes muscles cibles sur le membre supérieur affecté, mais il n'y a pas de sortie de stimulation électrique.
Le protocole RR-PI est le même que le protocole RR-FES décrit ci-dessus, sauf que les électrodes de surface sont attachées aux mêmes muscles cibles sur le membre supérieur affecté, mais il n'y a pas de sortie de stimulation électrique.
Autres noms:
  • RR avec intervention placebo (RR-PI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 2011/8 à 2013/1 (jusqu'à 2 ans)
2011/8 à 2013/1 (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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