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Reabilitação assistida por robô versus espelho em pacientes com AVC

8 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Intervenções motoras assistidas por robô versus espelho na reabilitação do desempenho motor e muscular dos membros superiores e funções diárias pós-AVC: um estudo comparativo de eficácia

O objetivo desta proposta é 1) comparar os efeitos relativos da reabilitação robótica (RR), terapia de espelho (MT) e intervenção convencional (CI), 2) comparar os efeitos da terapia combinada do RR-Functional Electrical Estimulação (FES) e Intervenção RR-Placebo (PI), e 3) identificar os preditores clínicos que potencialmente influenciarão os resultados funcionais após as intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Terapias emergentes de reabilitação de AVC têm se mostrado promissoras para melhorar a recuperação motora após AVC e envolvem elementos de alta intensidade e prática repetitiva de tarefas específicas, que podem ser os elementos essenciais para o sucesso do tratamento. Dois exemplos proeminentes de avanços em terapias de reabilitação inovadoras após AVC incluem reabilitação robótica (RR) e terapia de espelho (MT). Com base no desenvolvimento da engenharia mecânica e biomédica, surgiu o RR que incorpora elementos terapêuticos para o sucesso na reabilitação motora: alta intensidade, repetitividade, especificidade da tarefa, feedback e treinamento bilateral em seu design. A MT foi proposta à luz da pesquisa translacional de neurônios-espelho. Na MT, os pacientes colocam um espelho ao lado do membro não afetado para bloquear a visão do membro afetado, criando a ilusão de que ambos os membros estão intactos. A entrada visual motora da MT facilita as ativações nas áreas pré-motoras, motoras primárias e somatossensoriais, que aprimoram as habilidades sensoriais, de percepção e motoras. O MT pode ser usado para restaurar as funções sensoriais, melhorar a força de preensão/apreensão e a função motora. Além disso, uma tecnologia inovadora, a estimulação elétrica funcional (FES), é proposta como coadjuvante para auxiliar na execução do movimento e aumentar a atividade elétrica dos músculos para o movimento e a amplitude de movimento ativa em pacientes com baixo funcionamento. A reabilitação robótica que enfatiza o fortalecimento muscular e a restauração motora pode ser implementada em combinação com o FES para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com AVC com deficiências motoras moderadas a graves no desempenho do movimento e resultados funcionais. Apesar dessas promessas, faltam estudos de pesquisa que investiguem a eficácia comparativa das terapias rivais e os efeitos da terapia combinada em relação à monoterapia. Uma lacuna adicional na neurorreabilitação contemporânea é a falta de informações suficientes sobre os valores limiares de mudança clinicamente significativa em uma variedade de domínios funcionais relevantes para a medicina individualizada. Além disso, a pesquisa sobre os valores potenciais de biomarcadores (por exemplo, nível de estresse oxidativo) para uso no estudo de resultados em reabilitação intensa fica muito atrás das disciplinas de ciências básicas. Este projeto de pesquisa proposto será dedicado a ensaios comparativos de eficácia e estudos clinimétricos para promover neurorreabilitação baseada em evidências e pesquisa translacional em AVC.

Foi solicitada uma pesquisa de eficácia comparativa dos tratamentos inovadores para promover a prática baseada em evidências e a ciência translacional na reabilitação motora do AVC. As evidências científicas para a pesquisa de eficácia comparativa de RR versus MT em resultados funcionais (por exemplo, funções motoras, musculares, sensoriais e diárias) e respostas fisiológicas adversas (por exemplo, fadiga e respostas oxidativas) em pacientes com AVC são limitadas. Estudos mais rigorosos são necessários para comparar a eficácia de RR e MT com intervenção de controle (IC), para identificar os preditores de sucesso do tratamento e para estudar a mudança nas funções (motora, muscular, sensorial e diária) e nível de fadiga e oxidativo estresse após treinamento intenso, a fim de promover a ciência translacional na terapia do movimento. Portanto, esta pesquisa de eficácia comparativa visa realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) para (1) verificar a eficácia e os mecanismos de controle motor de RR, MT e IC de dose combinada; (2) examinar se o RR combinado com FES aumentará o efeito do RR; (3) estudar os preditores dos resultados do tratamento e as propriedades clinimétricas das medidas de resultados. Nossa hipótese é que os grupos RR e MT produziriam melhor desempenho no controle motor, função muscular, função sensorial, funções diárias e qualidade de vida do que o grupo CI. Além disso, levantamos a hipótese de que haverá melhorias diferenciais no desempenho do movimento e nas funções sensoriais entre o RR e o MT. A terapia combinada de RR e FES (RR-FES) aumentará o efeito de RR em comparação com a intervenção RR mais placebo (RR-PI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hosipital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer o consentimento informado por escrito
  • Mais de 6 meses de início de AVC unilateral
  • Uma pontuação inicial de 25-56 ou 18-50 no subteste de membro superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
  • Capacidade cognitiva suficiente (Mini Exame do Estado Mental ≧ 24 pontos)
  • Sem fratura de membro superior em 3 meses

Critério de exclusão:

  • Recorrência de AVC ou episódio de convulsão durante a intervenção
  • Ocorrência de dor grave ou contínua na extremidade superior afetada
  • História de outra doença neurológica ou condição ortopédica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por robótica
Este protocolo inclui 5 a 10 minutos de aquecimento, 1 hora de FR e 15 a 20 minutos de treinamento de atividades funcionais. A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas consecutivas. A sessão RR usa o treinador de braço assistido por robô, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlim, Alemanha).
Este protocolo inclui 5 a 10 minutos de aquecimento, 1 hora de FR e 15 a 20 minutos de treinamento de atividades funcionais. A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas consecutivas. A sessão RR usa o treinador de braço assistido por robô, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlim, Alemanha).
Outros nomes:
  • RT
Experimental: Terapia do Espelho
Este protocolo inclui 1 hora de terapia de espelho e 0,5 hora de treinamento funcional em uma sessão. A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas. O MT concentra-se em movimentos bimanuais simétricos e simultaneamente observando o feedback visual do espelho refletido pela extremidade superior não afetada.
Este protocolo inclui 1 hora de terapia de espelho e 0,5 hora de treinamento funcional em uma sessão. A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas. O MT concentra-se em movimentos bimanuais simétricos e simultaneamente observando o feedback visual do espelho refletido pela extremidade superior não afetada.
Outros nomes:
  • MT
Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os participantes deste grupo recebem um protocolo estruturado baseado em terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e abordagem orientada para a tarefa. A dose de tratamento é compatível com os grupos RR e MT.
Os participantes deste grupo recebem um protocolo estruturado baseado em terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e abordagem orientada para a tarefa. A dose de tratamento é compatível com os grupos RR e MT.
Outros nomes:
  • TC
  • Tratamento de controle
  • CR
Experimental: Reabilitação robótica com FES
Este tratamento combinado RR-FES envolve o mesmo protocolo que o regime RR, exceto que os pacientes recebem FES simultaneamente com RR.
Este tratamento combinado RR-FES envolve o mesmo protocolo que o regime RR, exceto que os pacientes recebem FES simultaneamente com RR.
Outros nomes:
  • RR Estimulação Elétrica Funcional Combinada (RR-FES)
Comparador de Placebo: Reabilitação Robótica com PI
O protocolo RR-PI é o mesmo que o protocolo RR-FES descrito acima, exceto que os eletrodos de superfície são conectados aos mesmos músculos-alvo no membro superior afetado, mas não há saída de estimulação elétrica.
O protocolo RR-PI é o mesmo que o protocolo RR-FES descrito acima, exceto que os eletrodos de superfície são conectados aos mesmos músculos-alvo no membro superior afetado, mas não há saída de estimulação elétrica.
Outros nomes:
  • RR com Intervenção Placebo (RR-PI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 2011/8 a 2013/1 (até 2 anos)
2011/8 a 2013/1 (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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