- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724164
Reabilitação assistida por robô versus espelho em pacientes com AVC
Intervenções motoras assistidas por robô versus espelho na reabilitação do desempenho motor e muscular dos membros superiores e funções diárias pós-AVC: um estudo comparativo de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Terapias emergentes de reabilitação de AVC têm se mostrado promissoras para melhorar a recuperação motora após AVC e envolvem elementos de alta intensidade e prática repetitiva de tarefas específicas, que podem ser os elementos essenciais para o sucesso do tratamento. Dois exemplos proeminentes de avanços em terapias de reabilitação inovadoras após AVC incluem reabilitação robótica (RR) e terapia de espelho (MT). Com base no desenvolvimento da engenharia mecânica e biomédica, surgiu o RR que incorpora elementos terapêuticos para o sucesso na reabilitação motora: alta intensidade, repetitividade, especificidade da tarefa, feedback e treinamento bilateral em seu design. A MT foi proposta à luz da pesquisa translacional de neurônios-espelho. Na MT, os pacientes colocam um espelho ao lado do membro não afetado para bloquear a visão do membro afetado, criando a ilusão de que ambos os membros estão intactos. A entrada visual motora da MT facilita as ativações nas áreas pré-motoras, motoras primárias e somatossensoriais, que aprimoram as habilidades sensoriais, de percepção e motoras. O MT pode ser usado para restaurar as funções sensoriais, melhorar a força de preensão/apreensão e a função motora. Além disso, uma tecnologia inovadora, a estimulação elétrica funcional (FES), é proposta como coadjuvante para auxiliar na execução do movimento e aumentar a atividade elétrica dos músculos para o movimento e a amplitude de movimento ativa em pacientes com baixo funcionamento. A reabilitação robótica que enfatiza o fortalecimento muscular e a restauração motora pode ser implementada em combinação com o FES para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com AVC com deficiências motoras moderadas a graves no desempenho do movimento e resultados funcionais. Apesar dessas promessas, faltam estudos de pesquisa que investiguem a eficácia comparativa das terapias rivais e os efeitos da terapia combinada em relação à monoterapia. Uma lacuna adicional na neurorreabilitação contemporânea é a falta de informações suficientes sobre os valores limiares de mudança clinicamente significativa em uma variedade de domínios funcionais relevantes para a medicina individualizada. Além disso, a pesquisa sobre os valores potenciais de biomarcadores (por exemplo, nível de estresse oxidativo) para uso no estudo de resultados em reabilitação intensa fica muito atrás das disciplinas de ciências básicas. Este projeto de pesquisa proposto será dedicado a ensaios comparativos de eficácia e estudos clinimétricos para promover neurorreabilitação baseada em evidências e pesquisa translacional em AVC.
Foi solicitada uma pesquisa de eficácia comparativa dos tratamentos inovadores para promover a prática baseada em evidências e a ciência translacional na reabilitação motora do AVC. As evidências científicas para a pesquisa de eficácia comparativa de RR versus MT em resultados funcionais (por exemplo, funções motoras, musculares, sensoriais e diárias) e respostas fisiológicas adversas (por exemplo, fadiga e respostas oxidativas) em pacientes com AVC são limitadas. Estudos mais rigorosos são necessários para comparar a eficácia de RR e MT com intervenção de controle (IC), para identificar os preditores de sucesso do tratamento e para estudar a mudança nas funções (motora, muscular, sensorial e diária) e nível de fadiga e oxidativo estresse após treinamento intenso, a fim de promover a ciência translacional na terapia do movimento. Portanto, esta pesquisa de eficácia comparativa visa realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) para (1) verificar a eficácia e os mecanismos de controle motor de RR, MT e IC de dose combinada; (2) examinar se o RR combinado com FES aumentará o efeito do RR; (3) estudar os preditores dos resultados do tratamento e as propriedades clinimétricas das medidas de resultados. Nossa hipótese é que os grupos RR e MT produziriam melhor desempenho no controle motor, função muscular, função sensorial, funções diárias e qualidade de vida do que o grupo CI. Além disso, levantamos a hipótese de que haverá melhorias diferenciais no desempenho do movimento e nas funções sensoriais entre o RR e o MT. A terapia combinada de RR e FES (RR-FES) aumentará o efeito de RR em comparação com a intervenção RR mais placebo (RR-PI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Keh-chung Lin, ScD
- Número de telefone: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hosipital
-
Contato:
- Keh-chung Lin, ScD
- Número de telefone: 886-2-33668167
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer o consentimento informado por escrito
- Mais de 6 meses de início de AVC unilateral
- Uma pontuação inicial de 25-56 ou 18-50 no subteste de membro superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
- Capacidade cognitiva suficiente (Mini Exame do Estado Mental ≧ 24 pontos)
- Sem fratura de membro superior em 3 meses
Critério de exclusão:
- Recorrência de AVC ou episódio de convulsão durante a intervenção
- Ocorrência de dor grave ou contínua na extremidade superior afetada
- História de outra doença neurológica ou condição ortopédica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia assistida por robótica
Este protocolo inclui 5 a 10 minutos de aquecimento, 1 hora de FR e 15 a 20 minutos de treinamento de atividades funcionais.
A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas consecutivas.
A sessão RR usa o treinador de braço assistido por robô, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlim, Alemanha).
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Este protocolo inclui 5 a 10 minutos de aquecimento, 1 hora de FR e 15 a 20 minutos de treinamento de atividades funcionais.
A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas consecutivas.
A sessão RR usa o treinador de braço assistido por robô, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlim, Alemanha).
Outros nomes:
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Experimental: Terapia do Espelho
Este protocolo inclui 1 hora de terapia de espelho e 0,5 hora de treinamento funcional em uma sessão.
A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
O MT concentra-se em movimentos bimanuais simétricos e simultaneamente observando o feedback visual do espelho refletido pela extremidade superior não afetada.
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Este protocolo inclui 1 hora de terapia de espelho e 0,5 hora de treinamento funcional em uma sessão.
A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
O MT concentra-se em movimentos bimanuais simétricos e simultaneamente observando o feedback visual do espelho refletido pela extremidade superior não afetada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os participantes deste grupo recebem um protocolo estruturado baseado em terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e abordagem orientada para a tarefa.
A dose de tratamento é compatível com os grupos RR e MT.
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Os participantes deste grupo recebem um protocolo estruturado baseado em terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e abordagem orientada para a tarefa.
A dose de tratamento é compatível com os grupos RR e MT.
Outros nomes:
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Experimental: Reabilitação robótica com FES
Este tratamento combinado RR-FES envolve o mesmo protocolo que o regime RR, exceto que os pacientes recebem FES simultaneamente com RR.
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Este tratamento combinado RR-FES envolve o mesmo protocolo que o regime RR, exceto que os pacientes recebem FES simultaneamente com RR.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Reabilitação Robótica com PI
O protocolo RR-PI é o mesmo que o protocolo RR-FES descrito acima, exceto que os eletrodos de superfície são conectados aos mesmos músculos-alvo no membro superior afetado, mas não há saída de estimulação elétrica.
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O protocolo RR-PI é o mesmo que o protocolo RR-FES descrito acima, exceto que os eletrodos de superfície são conectados aos mesmos músculos-alvo no membro superior afetado, mas não há saída de estimulação elétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 2011/8 a 2013/1 (até 2 anos)
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2011/8 a 2013/1 (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201003058R
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