Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robot- versus speilassistert rehabilitering hos slagpasienter

8. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Robot- versus speilassisterte motorintervensjoner i rehabilitering av motor- og muskelytelse i øvre lemmer og daglige funksjoner Poststroke: A Comparative Effectiveness Study

Formålet med dette forslaget er 1) å sammenligne de relative effektene av robotrehabilitering (RR), speilterapi (MT) og konvensjonell intervensjon (CI), 2) å sammenligne effekten av den kombinerte terapien av RR-Functional Electrical Stimulering (FES) og RR-Placebo Intervention (PI), og 3) for å identifisere de kliniske prediktorene som potensielt vil påvirke de funksjonelle resultatene etter intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye slagrehabiliteringsterapier har vist lovende for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag og involverer elementer av høy intensitet og repeterende oppgavespesifikk praksis, som kan være de essensielle elementene for behandlingssuksess. To fremtredende eksempler på fremskritt innen innovative rehabiliteringsterapier etter hjerneslag inkluderer robotrehabilitering (RR) og speilterapi (MT). Basert på utviklingen av mekanisk og biomedisinsk teknikk, har RR dukket opp som inkorporerer terapeutiske elementer for suksess i motorisk rehabilitering: høy intensitet, repetisjon, oppgavespesifisitet, tilbakemelding og bilateral trening i designen. MT har blitt foreslått i lys av translasjonsforskning av speilnevroner. I MT plasserer pasienter et speil ved siden av det upåvirkede lemmet for å blokkere synet av det berørte lemmet, og skaper en illusjon om at begge lemmer er intakte. Den motoriske visuelle input fra MT letter aktiveringene i de premotoriske, primærmotoriske og somatosensoriske områdene, noe som forbedrer sensoriske, persepsjons- og motoriske evner. MT kan brukes til å gjenopprette sensoriske funksjoner, forbedre grep/grepstyrke og motorisk funksjon. I tillegg foreslås en innovativ teknologi, funksjonell elektrisk stimulering (FES), som et tillegg for å hjelpe til med bevegelsesutførelse og øke den elektriske aktiviteten til musklene for bevegelse og det aktive bevegelsesområdet hos pasienter med lav funksjon. Robotrehabilitering som legger vekt på muskelstyrking og motorisk restaurering kan implementeres i kombinasjon med FES for å forbedre behandlingsresultater hos slagpasienter med moderat til alvorlig motorisk svekkelse i bevegelsesytelse og funksjonelle resultater. Til tross for disse løftene, mangler forskningsstudier som undersøker komparativ effekt av de rivaliserende terapiene og effekten av kombinert terapi i forhold til monoterapi. Et ytterligere gap i moderne nevrorehabilitering er mangelen på tilstrekkelig informasjon om terskelverdiene for klinisk signifikant endring i en rekke funksjonelle domener som er relevante for individualisert medisin. I tillegg faller forskning på de potensielle verdiene til biomarkører (f.eks. nivå av oksidativt stress) for bruk i resultatstudier i intens rehabilitering langt bak disipliner innen grunnleggende vitenskap. Dette foreslåtte forskningsprosjektet vil bli viet til komparative effektforsøk og kliniske studier for å fremme evidensbasert nevrorehabilitering og translasjonsforskning i hjerneslag.

Det har blitt etterlyst sammenlignende effektivitetsforskning av de innovative behandlingene for å fremme evidensbasert praksis og translasjonsvitenskap innen slagmotorrehabilitering. Vitenskapelig bevis for komparativ effektivitetsforskning av RR versus MT på funksjonelle utfall (f.eks. motoriske, muskel-, sensoriske og daglige funksjoner) og ugunstige fysiologiske responser (f.eks. tretthet og oksidative responser) hos slagpasienter er begrenset. Mer strenge studier er nødvendig for å sammenligne effekten av RR og MT med kontrollintervensjon (CI), for å identifisere prediktorene for behandlingssuksess, og for å studere endring i funksjoner (motorisk, muskel, sensorisk og daglig) og nivå av tretthet og oksidativt stress etter intens trening for å fremme translasjonsvitenskap i bevegelsesterapi. Derfor tar denne komparative effektforskningen sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å (1) verifisere effektiviteten og motoriske kontrollmekanismene til dosetilpasset RR, MT og CI; (2) undersøke om RR kombinert med FES vil forsterke effekten av RR; (3) studere prediktorene for behandlingsresultater og klinimetriske egenskaper til utfallsmålene. Vi antar at RR- og MT-gruppene vil gi bedre ytelse i motorkontroll, muskelfunksjon, sensorisk funksjon, daglige funksjoner og livskvalitet enn CI-gruppen. Vi antar videre at det vil være en differensiell forbedring i bevegelsesytelse og sensoriske funksjoner mellom RR og MT. Kombinert behandling av RR og FES (RR-FES) vil øke effekten av RR sammenlignet med RR pluss placebointervensjon (RR-PI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mer enn 6 måneders debut av ensidig hjerneslag
  • En innledende poengsum på 25-56 eller 18-50 på deltesten for øvre lemmer i Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
  • Tilstrekkelig kognitiv evne (Mini mental tilstandseksamen ≧ 24 poeng)
  • Uten brudd i overekstremiteten innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende hjerneslag eller anfallsepisode under intervensjonen
  • Forekomst av alvorlig eller vedvarende smerte på berørt øvre ekstremitet
  • Anamnese med annen nevrologisk sykdom eller alvorlig ortopedisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert terapi
Denne protokollen inkluderer 5 til 10 minutter med oppvarming, 1 time RR og 15 til 20 minutter med funksjonell aktivitetstrening. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker. RR-økten bruker den robotassisterte armtreneren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Denne protokollen inkluderer 5 til 10 minutter med oppvarming, 1 time RR og 15 til 20 minutter med funksjonell aktivitetstrening. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker. RR-økten bruker den robotassisterte armtreneren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andre navn:
  • RT
Eksperimentell: Speilterapi
Denne protokollen inkluderer 1 times speilterapi og 0,5 time funksjonell trening i en økt. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke, i 4 uker. MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevegelser og samtidig observere den visuelle tilbakemeldingen fra speilet reflektert av den upåvirkede overekstremiteten.
Denne protokollen inkluderer 1 times speilterapi og 0,5 time funksjonell trening i en økt. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke, i 4 uker. MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevegelser og samtidig observere den visuelle tilbakemeldingen fra speilet reflektert av den upåvirkede overekstremiteten.
Andre navn:
  • MT
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Deltakere i denne gruppen får en strukturert protokoll basert på ergoterapi som nevro-utviklingsteknikker og oppgaveorientert tilnærming. Behandlingsdosen tilpasses RR- og MT-gruppene.
Deltakere i denne gruppen får en strukturert protokoll basert på ergoterapi som nevro-utviklingsteknikker og oppgaveorientert tilnærming. Behandlingsdosen tilpasses RR- og MT-gruppene.
Andre navn:
  • CT
  • Kontrollbehandling
  • CR
Eksperimentell: Robotrehabilitering med FES
Denne kombinerte RR-FES-behandlingen innebærer samme protokoll som RR-regimet bortsett fra at pasienter får FES samtidig med RR.
Denne kombinerte RR-FES-behandlingen innebærer samme protokoll som RR-regimet bortsett fra at pasienter får FES samtidig med RR.
Andre navn:
  • RR kombinert funksjonell elektrisk stimulering (RR-FES)
Placebo komparator: Robotrehabilitering med PI
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortsett fra at overflateelektrodene er festet til de samme målmusklene på den berørte overekstremiteten, men det er ingen utgang av elektrisk stimulering.
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortsett fra at overflateelektrodene er festet til de samme målmusklene på den berørte overekstremiteten, men det er ingen utgang av elektrisk stimulering.
Andre navn:
  • RR med placebointervensjon (RR-PI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 2011/8 til 2013/1 (opptil 2 år)
2011/8 til 2013/1 (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere