- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724164
Robot- versus speilassistert rehabilitering hos slagpasienter
Robot- versus speilassisterte motorintervensjoner i rehabilitering av motor- og muskelytelse i øvre lemmer og daglige funksjoner Poststroke: A Comparative Effectiveness Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nye slagrehabiliteringsterapier har vist lovende for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag og involverer elementer av høy intensitet og repeterende oppgavespesifikk praksis, som kan være de essensielle elementene for behandlingssuksess. To fremtredende eksempler på fremskritt innen innovative rehabiliteringsterapier etter hjerneslag inkluderer robotrehabilitering (RR) og speilterapi (MT). Basert på utviklingen av mekanisk og biomedisinsk teknikk, har RR dukket opp som inkorporerer terapeutiske elementer for suksess i motorisk rehabilitering: høy intensitet, repetisjon, oppgavespesifisitet, tilbakemelding og bilateral trening i designen. MT har blitt foreslått i lys av translasjonsforskning av speilnevroner. I MT plasserer pasienter et speil ved siden av det upåvirkede lemmet for å blokkere synet av det berørte lemmet, og skaper en illusjon om at begge lemmer er intakte. Den motoriske visuelle input fra MT letter aktiveringene i de premotoriske, primærmotoriske og somatosensoriske områdene, noe som forbedrer sensoriske, persepsjons- og motoriske evner. MT kan brukes til å gjenopprette sensoriske funksjoner, forbedre grep/grepstyrke og motorisk funksjon. I tillegg foreslås en innovativ teknologi, funksjonell elektrisk stimulering (FES), som et tillegg for å hjelpe til med bevegelsesutførelse og øke den elektriske aktiviteten til musklene for bevegelse og det aktive bevegelsesområdet hos pasienter med lav funksjon. Robotrehabilitering som legger vekt på muskelstyrking og motorisk restaurering kan implementeres i kombinasjon med FES for å forbedre behandlingsresultater hos slagpasienter med moderat til alvorlig motorisk svekkelse i bevegelsesytelse og funksjonelle resultater. Til tross for disse løftene, mangler forskningsstudier som undersøker komparativ effekt av de rivaliserende terapiene og effekten av kombinert terapi i forhold til monoterapi. Et ytterligere gap i moderne nevrorehabilitering er mangelen på tilstrekkelig informasjon om terskelverdiene for klinisk signifikant endring i en rekke funksjonelle domener som er relevante for individualisert medisin. I tillegg faller forskning på de potensielle verdiene til biomarkører (f.eks. nivå av oksidativt stress) for bruk i resultatstudier i intens rehabilitering langt bak disipliner innen grunnleggende vitenskap. Dette foreslåtte forskningsprosjektet vil bli viet til komparative effektforsøk og kliniske studier for å fremme evidensbasert nevrorehabilitering og translasjonsforskning i hjerneslag.
Det har blitt etterlyst sammenlignende effektivitetsforskning av de innovative behandlingene for å fremme evidensbasert praksis og translasjonsvitenskap innen slagmotorrehabilitering. Vitenskapelig bevis for komparativ effektivitetsforskning av RR versus MT på funksjonelle utfall (f.eks. motoriske, muskel-, sensoriske og daglige funksjoner) og ugunstige fysiologiske responser (f.eks. tretthet og oksidative responser) hos slagpasienter er begrenset. Mer strenge studier er nødvendig for å sammenligne effekten av RR og MT med kontrollintervensjon (CI), for å identifisere prediktorene for behandlingssuksess, og for å studere endring i funksjoner (motorisk, muskel, sensorisk og daglig) og nivå av tretthet og oksidativt stress etter intens trening for å fremme translasjonsvitenskap i bevegelsesterapi. Derfor tar denne komparative effektforskningen sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å (1) verifisere effektiviteten og motoriske kontrollmekanismene til dosetilpasset RR, MT og CI; (2) undersøke om RR kombinert med FES vil forsterke effekten av RR; (3) studere prediktorene for behandlingsresultater og klinimetriske egenskaper til utfallsmålene. Vi antar at RR- og MT-gruppene vil gi bedre ytelse i motorkontroll, muskelfunksjon, sensorisk funksjon, daglige funksjoner og livskvalitet enn CI-gruppen. Vi antar videre at det vil være en differensiell forbedring i bevegelsesytelse og sensoriske funksjoner mellom RR og MT. Kombinert behandling av RR og FES (RR-FES) vil øke effekten av RR sammenlignet med RR pluss placebointervensjon (RR-PI).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hosipital
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668167
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Mer enn 6 måneders debut av ensidig hjerneslag
- En innledende poengsum på 25-56 eller 18-50 på deltesten for øvre lemmer i Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
- Tilstrekkelig kognitiv evne (Mini mental tilstandseksamen ≧ 24 poeng)
- Uten brudd i overekstremiteten innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag eller anfallsepisode under intervensjonen
- Forekomst av alvorlig eller vedvarende smerte på berørt øvre ekstremitet
- Anamnese med annen nevrologisk sykdom eller alvorlig ortopedisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert terapi
Denne protokollen inkluderer 5 til 10 minutter med oppvarming, 1 time RR og 15 til 20 minutter med funksjonell aktivitetstrening.
Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker.
RR-økten bruker den robotassisterte armtreneren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
|
Denne protokollen inkluderer 5 til 10 minutter med oppvarming, 1 time RR og 15 til 20 minutter med funksjonell aktivitetstrening.
Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker.
RR-økten bruker den robotassisterte armtreneren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Speilterapi
Denne protokollen inkluderer 1 times speilterapi og 0,5 time funksjonell trening i en økt.
Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke, i 4 uker.
MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevegelser og samtidig observere den visuelle tilbakemeldingen fra speilet reflektert av den upåvirkede overekstremiteten.
|
Denne protokollen inkluderer 1 times speilterapi og 0,5 time funksjonell trening i en økt.
Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke, i 4 uker.
MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevegelser og samtidig observere den visuelle tilbakemeldingen fra speilet reflektert av den upåvirkede overekstremiteten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Deltakere i denne gruppen får en strukturert protokoll basert på ergoterapi som nevro-utviklingsteknikker og oppgaveorientert tilnærming.
Behandlingsdosen tilpasses RR- og MT-gruppene.
|
Deltakere i denne gruppen får en strukturert protokoll basert på ergoterapi som nevro-utviklingsteknikker og oppgaveorientert tilnærming.
Behandlingsdosen tilpasses RR- og MT-gruppene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotrehabilitering med FES
Denne kombinerte RR-FES-behandlingen innebærer samme protokoll som RR-regimet bortsett fra at pasienter får FES samtidig med RR.
|
Denne kombinerte RR-FES-behandlingen innebærer samme protokoll som RR-regimet bortsett fra at pasienter får FES samtidig med RR.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Robotrehabilitering med PI
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortsett fra at overflateelektrodene er festet til de samme målmusklene på den berørte overekstremiteten, men det er ingen utgang av elektrisk stimulering.
|
RR-PI-protokollen er den samme som RR-FES-protokollen beskrevet ovenfor, bortsett fra at overflateelektrodene er festet til de samme målmusklene på den berørte overekstremiteten, men det er ingen utgang av elektrisk stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 2011/8 til 2013/1 (opptil 2 år)
|
2011/8 til 2013/1 (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201003058R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .