- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01724164
Robotti-versus peiliavusteinen kuntoutus aivohalvauspotilailla
Robotti- versus peiliavusteiset motoriset interventiot yläraajojen moottoreiden ja lihasten suorituskyvyn ja päivittäisten toimintojen kuntouttamisessa aivohalvauksen jälkeen: vertaileva tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet aivohalvauskuntoutushoidot ovat osoittaneet lupaavia parantaa motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen ja sisältävät elementtejä korkean intensiteetin ja toistuvan tehtäväkohtaisen käytännön osista, jotka saattavat olla hoidon onnistumisen olennaisia tekijöitä. Kaksi näkyvää esimerkkiä innovatiivisten aivohalvauksen jälkeisten kuntoutushoitojen edistymisestä ovat robottikuntoutus (RR) ja peilihoito (MT). Mekaanisen ja biolääketieteen kehityksen pohjalta on syntynyt RR, jonka suunnittelussa on mukana terapeuttisia elementtejä motorisen kuntoutuksen menestykseen: korkean intensiteetin, toistuvuuden, tehtäväkohtaisuuden, palautteen ja kahdenvälisen koulutuksen. MT:tä on ehdotettu peilineuronien translaatiotutkimuksen valossa. MT:ssä potilaat asettavat peilin vahingoittumattoman raajan viereen estääkseen heidän näkyvyydestään sairaaseen, luoden illuusion, että molemmat raajat ovat ehjät. MT:n motorinen visuaalinen syöttö helpottaa premotoristen, primääristen motoristen ja somatosensoristen alueiden aktivaatioita, mikä parantaa sensorisia, havaintoja ja motorisia kykyjä. MT:tä voidaan käyttää aistitoimintojen palauttamiseen, pito-/pitovoiman ja motorisen toiminnan parantamiseen. Lisäksi innovatiivista tekniikkaa, FES-tekniikkaa, ehdotetaan apuvälineeksi liikkeen suorittamisen auttamiseksi ja lihasten sähköisen toiminnan lisäämiseksi liikkeelle ja aktiiviselle liikealueelle heikosti toimivilla potilailla. Robottikuntoutus, jossa painotetaan lihasten vahvistamista ja motoristen palautumista, voidaan toteuttaa yhdessä FES:n kanssa parantamaan hoitotuloksia aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa motorista vajaatoimintaa sekä liiketoiminnassa että toiminnallisissa tuloksissa. Näistä lupauksista huolimatta kilpailevien hoitojen tehokkuutta ja yhdistelmähoidon vaikutuksia monoterapiaan verrattuna vertailevia tutkimuksia ei ole. Lisäaukko nykyaikaisessa neurorehabilitaatiossa on riittävän tiedon puute kliinisesti merkitsevien muutosten kynnysarvoista useilla yksilöllisen lääketieteen kannalta olennaisilla toiminnallisilla aloilla. Lisäksi tutkimus biomarkkerien mahdollisista arvoista (esim. oksidatiivisen stressin tasosta) intensiivisen kuntoutuksen tulostutkimuksessa jää paljon jälkeen perustieteiden tieteenaloista. Tämä ehdotettu tutkimusprojekti on omistettu vertaileville tehokkuustutkimuksille ja klinimetriselle tutkimukselle, jolla edistetään näyttöön perustuvaa neurorehabilitaatiota ja translaatiotutkimusta aivohalvauksessa.
Innovatiivisten hoitojen vertailevaa tehokkuustutkimusta on pyydetty edistämään näyttöön perustuvaa käytäntöä ja translaatiotieteitä aivohalvausmotorisessa kuntoutuksessa. Tieteellistä näyttöä RR:n ja MT:n vertailevasta tehokkuustutkimuksesta aivohalvauspotilaiden toiminnallisista tuloksista (esim. motorisista, lihas-, sensorisista ja päivittäisistä toiminnoista) ja haitallisista fysiologisista vasteista (esim. väsymys ja oksidatiiviset vasteet) on rajallisesti. Tarvitaan tarkempia tutkimuksia, jotta voidaan verrata RR:n ja MT:n tehokkuutta kontrolliinterventioon (CI), tunnistaa hoidon onnistumisen ennustajat ja tutkia muutoksia toiminnoissa (motorinen, lihas, sensorinen ja päivittäinen) sekä väsymyksen ja oksidatiivisen toiminnan taso. stressiä intensiivisen harjoittelun jälkeen translaatiotieteen edistämiseksi liiketerapiassa. Siksi tämän vertailevan tehokkuuden tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) (1) varmistaakseen annossovitetun RR:n, MT:n ja CI:n tehokkuuden ja motoriset ohjausmekanismit; (2) tutkia, parantaako RR yhdistettynä FES:n kanssa RR:n vaikutusta; (3) tutkia hoitotulosten ennustajia ja tulosmittausten klinimetrisiä ominaisuuksia. Oletamme, että RR- ja MT-ryhmät tuottaisivat paremman suorituskyvyn motoriikassa, lihastoiminnassa, aistitoiminnassa, päivittäisissä toiminnoissa ja elämänlaadussa kuin CI-ryhmä. Lisäksi oletamme, että RR:n ja MT:n välillä tapahtuu erilaisia parannuksia liikesuorituskykyyn ja aistitoimintoihin. RR:n ja FES:n yhdistelmähoito (RR-FES) tehostaa RR:n vaikutusta verrattuna RR- ja lumelääkkeeseen (RR-PI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keh-chung Lin, ScD
- Puhelinnumero: 886-2-33668180
- Sähköposti: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hosipital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keh-chung Lin, ScD
- Puhelinnumero: 886-2-33668167
- Sähköposti: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Yli 6 kuukauden yksipuolinen aivohalvaus
- Alkupisteet 25-56 tai 18-50 Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) yläraajan osatestissä
- Riittävä kognitiivinen kyky (Mini Mental State Examination ≧ 24 pistettä)
- Ilman yläraajan murtumaa 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus- tai kohtausjakso toimenpiteen aikana
- Vakavan tai jatkuvan kivun esiintyminen vaurioituneessa yläraajassa
- Aiempi muu neurologinen sairaus tai vakava ortopedinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Tämä protokolla sisältää 5–10 minuuttia lämmittelyä, 1 tunnin RR-harjoitusta ja 15–20 minuuttia toiminnallisia aktiviteetteja.
Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan.
RR-istunnossa käytetään robottiavusteista käsivarsiharjoittelijaa Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berliini, Saksa).
|
Tämä protokolla sisältää 5–10 minuuttia lämmittelyä, 1 tunnin RR-harjoitusta ja 15–20 minuuttia toiminnallisia aktiviteetteja.
Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan.
RR-istunnossa käytetään robottiavusteista käsivarsiharjoittelijaa Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berliini, Saksa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peiliterapia
Tämä protokolla sisältää 1 tunnin peiliterapian ja 0,5 tunnin toiminnallisen harjoittelun istunnon aikana.
Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan.
MT keskittyy symmetrisiin bimanuaalisiin liikkeisiin ja samalla tarkkailee peilikuvan visuaalista palautetta, joka heijastuu koskemattomista yläraajoista.
|
Tämä protokolla sisältää 1 tunnin peiliterapian ja 0,5 tunnin toiminnallisen harjoittelun istunnon aikana.
Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan.
MT keskittyy symmetrisiin bimanuaalisiin liikkeisiin ja samalla tarkkailee peilikuvan visuaalista palautetta, joka heijastuu koskemattomista yläraajoista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn protokollan, joka perustuu toimintaterapiaan, kuten hermoston kehitystekniikoihin ja tehtävälähtöiseen lähestymistapaan.
Hoitoannos sovitetaan RR- ja MT-ryhmiin.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn protokollan, joka perustuu toimintaterapiaan, kuten hermoston kehitystekniikoihin ja tehtävälähtöiseen lähestymistapaan.
Hoitoannos sovitetaan RR- ja MT-ryhmiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robottikuntoutus FES:llä
Tämä yhdistetty RR-FES-hoito sisältää saman protokollan kuin RR-hoito, paitsi että potilaat saavat FES:ää samanaikaisesti RR:n kanssa.
|
Tämä yhdistetty RR-FES-hoito sisältää saman protokollan kuin RR-hoito, paitsi että potilaat saavat FES:ää samanaikaisesti RR:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Robottikuntoutus PI:n kanssa
RR-PI-protokolla on sama kuin yllä kuvattu RR-FES-protokolla paitsi, että pintaelektrodit on kiinnitetty samoihin kohdelihaksiin sairaassa yläraajassa, mutta sähköstimulaatiota ei ole.
|
RR-PI-protokolla on sama kuin yllä kuvattu RR-FES-protokolla paitsi, että pintaelektrodit on kiinnitetty samoihin kohdelihaksiin sairaassa yläraajassa, mutta sähköstimulaatiota ei ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 2011/8 - 2013/1 (enintään 2 vuotta)
|
2011/8 - 2013/1 (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201003058R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .