Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti-versus peiliavusteinen kuntoutus aivohalvauspotilailla

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Robotti- versus peiliavusteiset motoriset interventiot yläraajojen moottoreiden ja lihasten suorituskyvyn ja päivittäisten toimintojen kuntouttamisessa aivohalvauksen jälkeen: vertaileva tehokkuustutkimus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on 1) verrata robottikuntoutuksen (RR), peiliterapian (MT) ja tavanomaisen intervention (CI) suhteellisia vaikutuksia, 2) verrata RR-Functional Electrical -yhdistelmähoidon vaikutuksia. Stimulaatio (FES) ja RR-Placebo Intervention (PI) ja 3) sellaisten kliinisten ennustajien tunnistamiseksi, jotka mahdollisesti vaikuttavat toiminnallisiin tuloksiin interventioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet aivohalvauskuntoutushoidot ovat osoittaneet lupaavia parantaa motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen ja sisältävät elementtejä korkean intensiteetin ja toistuvan tehtäväkohtaisen käytännön osista, jotka saattavat olla hoidon onnistumisen olennaisia ​​tekijöitä. Kaksi näkyvää esimerkkiä innovatiivisten aivohalvauksen jälkeisten kuntoutushoitojen edistymisestä ovat robottikuntoutus (RR) ja peilihoito (MT). Mekaanisen ja biolääketieteen kehityksen pohjalta on syntynyt RR, jonka suunnittelussa on mukana terapeuttisia elementtejä motorisen kuntoutuksen menestykseen: korkean intensiteetin, toistuvuuden, tehtäväkohtaisuuden, palautteen ja kahdenvälisen koulutuksen. MT:tä on ehdotettu peilineuronien translaatiotutkimuksen valossa. MT:ssä potilaat asettavat peilin vahingoittumattoman raajan viereen estääkseen heidän näkyvyydestään sairaaseen, luoden illuusion, että molemmat raajat ovat ehjät. MT:n motorinen visuaalinen syöttö helpottaa premotoristen, primääristen motoristen ja somatosensoristen alueiden aktivaatioita, mikä parantaa sensorisia, havaintoja ja motorisia kykyjä. MT:tä voidaan käyttää aistitoimintojen palauttamiseen, pito-/pitovoiman ja motorisen toiminnan parantamiseen. Lisäksi innovatiivista tekniikkaa, FES-tekniikkaa, ehdotetaan apuvälineeksi liikkeen suorittamisen auttamiseksi ja lihasten sähköisen toiminnan lisäämiseksi liikkeelle ja aktiiviselle liikealueelle heikosti toimivilla potilailla. Robottikuntoutus, jossa painotetaan lihasten vahvistamista ja motoristen palautumista, voidaan toteuttaa yhdessä FES:n kanssa parantamaan hoitotuloksia aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa motorista vajaatoimintaa sekä liiketoiminnassa että toiminnallisissa tuloksissa. Näistä lupauksista huolimatta kilpailevien hoitojen tehokkuutta ja yhdistelmähoidon vaikutuksia monoterapiaan verrattuna vertailevia tutkimuksia ei ole. Lisäaukko nykyaikaisessa neurorehabilitaatiossa on riittävän tiedon puute kliinisesti merkitsevien muutosten kynnysarvoista useilla yksilöllisen lääketieteen kannalta olennaisilla toiminnallisilla aloilla. Lisäksi tutkimus biomarkkerien mahdollisista arvoista (esim. oksidatiivisen stressin tasosta) intensiivisen kuntoutuksen tulostutkimuksessa jää paljon jälkeen perustieteiden tieteenaloista. Tämä ehdotettu tutkimusprojekti on omistettu vertaileville tehokkuustutkimuksille ja klinimetriselle tutkimukselle, jolla edistetään näyttöön perustuvaa neurorehabilitaatiota ja translaatiotutkimusta aivohalvauksessa.

Innovatiivisten hoitojen vertailevaa tehokkuustutkimusta on pyydetty edistämään näyttöön perustuvaa käytäntöä ja translaatiotieteitä aivohalvausmotorisessa kuntoutuksessa. Tieteellistä näyttöä RR:n ja MT:n vertailevasta tehokkuustutkimuksesta aivohalvauspotilaiden toiminnallisista tuloksista (esim. motorisista, lihas-, sensorisista ja päivittäisistä toiminnoista) ja haitallisista fysiologisista vasteista (esim. väsymys ja oksidatiiviset vasteet) on rajallisesti. Tarvitaan tarkempia tutkimuksia, jotta voidaan verrata RR:n ja MT:n tehokkuutta kontrolliinterventioon (CI), tunnistaa hoidon onnistumisen ennustajat ja tutkia muutoksia toiminnoissa (motorinen, lihas, sensorinen ja päivittäinen) sekä väsymyksen ja oksidatiivisen toiminnan taso. stressiä intensiivisen harjoittelun jälkeen translaatiotieteen edistämiseksi liiketerapiassa. Siksi tämän vertailevan tehokkuuden tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) (1) varmistaakseen annossovitetun RR:n, MT:n ja CI:n tehokkuuden ja motoriset ohjausmekanismit; (2) tutkia, parantaako RR yhdistettynä FES:n kanssa RR:n vaikutusta; (3) tutkia hoitotulosten ennustajia ja tulosmittausten klinimetrisiä ominaisuuksia. Oletamme, että RR- ja MT-ryhmät tuottaisivat paremman suorituskyvyn motoriikassa, lihastoiminnassa, aistitoiminnassa, päivittäisissä toiminnoissa ja elämänlaadussa kuin CI-ryhmä. Lisäksi oletamme, että RR:n ja MT:n välillä tapahtuu erilaisia ​​parannuksia liikesuorituskykyyn ja aistitoimintoihin. RR:n ja FES:n yhdistelmähoito (RR-FES) tehostaa RR:n vaikutusta verrattuna RR- ja lumelääkkeeseen (RR-PI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Yli 6 kuukauden yksipuolinen aivohalvaus
  • Alkupisteet 25-56 tai 18-50 Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) yläraajan osatestissä
  • Riittävä kognitiivinen kyky (Mini Mental State Examination ≧ 24 pistettä)
  • Ilman yläraajan murtumaa 3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva aivohalvaus- tai kohtausjakso toimenpiteen aikana
  • Vakavan tai jatkuvan kivun esiintyminen vaurioituneessa yläraajassa
  • Aiempi muu neurologinen sairaus tai vakava ortopedinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Tämä protokolla sisältää 5–10 minuuttia lämmittelyä, 1 tunnin RR-harjoitusta ja 15–20 minuuttia toiminnallisia aktiviteetteja. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan. RR-istunnossa käytetään robottiavusteista käsivarsiharjoittelijaa Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berliini, Saksa).
Tämä protokolla sisältää 5–10 minuuttia lämmittelyä, 1 tunnin RR-harjoitusta ja 15–20 minuuttia toiminnallisia aktiviteetteja. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan. RR-istunnossa käytetään robottiavusteista käsivarsiharjoittelijaa Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berliini, Saksa).
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Peiliterapia
Tämä protokolla sisältää 1 tunnin peiliterapian ja 0,5 tunnin toiminnallisen harjoittelun istunnon aikana. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan. MT keskittyy symmetrisiin bimanuaalisiin liikkeisiin ja samalla tarkkailee peilikuvan visuaalista palautetta, joka heijastuu koskemattomista yläraajoista.
Tämä protokolla sisältää 1 tunnin peiliterapian ja 0,5 tunnin toiminnallisen harjoittelun istunnon aikana. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan. MT keskittyy symmetrisiin bimanuaalisiin liikkeisiin ja samalla tarkkailee peilikuvan visuaalista palautetta, joka heijastuu koskemattomista yläraajoista.
Muut nimet:
  • MT
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn protokollan, joka perustuu toimintaterapiaan, kuten hermoston kehitystekniikoihin ja tehtävälähtöiseen lähestymistapaan. Hoitoannos sovitetaan RR- ja MT-ryhmiin.
Tämän ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn protokollan, joka perustuu toimintaterapiaan, kuten hermoston kehitystekniikoihin ja tehtävälähtöiseen lähestymistapaan. Hoitoannos sovitetaan RR- ja MT-ryhmiin.
Muut nimet:
  • CT
  • Kontrollihoito
  • CR
Kokeellinen: Robottikuntoutus FES:llä
Tämä yhdistetty RR-FES-hoito sisältää saman protokollan kuin RR-hoito, paitsi että potilaat saavat FES:ää samanaikaisesti RR:n kanssa.
Tämä yhdistetty RR-FES-hoito sisältää saman protokollan kuin RR-hoito, paitsi että potilaat saavat FES:ää samanaikaisesti RR:n kanssa.
Muut nimet:
  • RR yhdistetty toiminnallinen sähköstimulaatio (RR-FES)
Placebo Comparator: Robottikuntoutus PI:n kanssa
RR-PI-protokolla on sama kuin yllä kuvattu RR-FES-protokolla paitsi, että pintaelektrodit on kiinnitetty samoihin kohdelihaksiin sairaassa yläraajassa, mutta sähköstimulaatiota ei ole.
RR-PI-protokolla on sama kuin yllä kuvattu RR-FES-protokolla paitsi, että pintaelektrodit on kiinnitetty samoihin kohdelihaksiin sairaassa yläraajassa, mutta sähköstimulaatiota ei ole.
Muut nimet:
  • RR lumelääkkeellä (RR-PI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 2011/8 - 2013/1 (enintään 2 vuotta)
2011/8 - 2013/1 (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa