統合失調症患者における柔軟に投与されたパリペリドン ER の忍容性、安全性および有効性 (PERFLEX)
2013年2月4日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
統合失調症の被験者における柔軟に投与されたパリペリドンERの忍容性、安全性、および有効性を調査するための非盲検前向き試験
この研究の目的は、以前に他の抗精神病薬による治療に失敗したアルゼンチンとコロンビアの統合失調症患者における柔軟な 1 日 1 回投与のパリペリドン徐放性 (ER) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一群 (患者の 1 つのグループ)、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) の多施設 6 か月試験です。
研究を通して、3～12 mg/日の範囲のパリペリドン ER の柔軟な投与を使用することができます。
柔軟な投薬により、研究者は個々のニーズに基づいて各患者の投薬量を調整できます。
患者は 3、6、9、または 12 mg のパリペリドン ER を 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
錠剤は経口摂取されます。
投与量の調整は、治験薬に対する個々の患者の臨床反応および忍容性に基づいて、治験責任医師の裁量で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は統合失調症の基準を満たしています
- -患者は以前は急性ではなく、登録前の適切な期間、適切な経口抗精神病薬を適切な用量で投与されていましたが、以前の治療は、次の理由の1つ以上のために失敗したと見なされます：有効性の欠如、忍容性または安全性、コンプライアンスの欠如、および/または別の抗精神病薬に切り替えるその他の理由
- -患者はスクリーニング時の身体検査とバイタルサインに基づいて健康です
- -女性は少なくとも1年間閉経後でなければならず、外科的に無菌であり、禁欲であるか、または性的に活発な場合は、参加前および研究全体を通して避妊の効果的な方法を実践することに同意する必要があります
除外基準:
- -クロザピン、従来のデポ神経弛緩薬またはリスペリドンの長時間作用型注射を過去3か月間に受けている患者
- -既知の臨床的に関連する検査異常を含む、深刻な不安定な病状のある患者
- -遅発性ジスキネジアおよび神経弛緩性悪性症候群の病歴または現在の症状のある患者
- 有害事象、暴力、自傷行為のリスクが高いと判断された患者
- -パリペリドンERまたはリスペリドンに対する既知の過敏症のある患者
- -物質依存の現在の使用または既知の履歴（過去6か月以上）がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドンER
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推奨されるパリペリドン持続放出 (ER) 用量は 6 mg/日です。
一部の患者は、1 日あたり 3 ～ 12 mg の範囲で、より高い用量またはより低い用量で効果が得られる場合があります。
パリペリドン ER は 1 日 1 回経口投与されます。
投与量の調整は、研究者の裁量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群の合計尺度（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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PANSS は、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群の合計スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 陽性サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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PANSS 陽性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陽性症状を評価します。
陽性症状とは、正常な機能の過剰または歪みを指します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースライン、26週目
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総陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 負のサブスケール スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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PANSS Negative Subscale は、統合失調症の 7 つの陰性症状を評価します。
陰性症状は、正常な機能の減少または喪失を表します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースライン、26週目
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総合陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 一般的な精神病理サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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PANSS General Psychopathology Subscale Score は、16 の一般的な精神病理症状を評価します。
症状は、16 (不在) から 112 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースライン、26週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
時間枠：ベースライン、26週目
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CGI-S 評価尺度は、患者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も重篤な患者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、26週目
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール
時間枠：ベースライン、26週目
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この PSP は、行動の 4 つの領域内で患者の機能障害の程度を評価します: 社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および不快で攻撃的な行動。
スコアは 1 から 100 までの範囲で、10 の等間隔に分割され、4 つの領域のそれぞれの難易度 (i、不在から vi、非常に深刻) を評価します。
4 つのドメインに基づいて、合計スコアが 1 つになります。
スコアが 71 ～ 100 の患者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 =< 30、集中的な監視が必要なほど機能が不十分。
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ベースライン、26週目
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自己評価による健康状態調査 SF-36 による健康状態
時間枠：ベースライン、26週目
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SF-36 は、人の健康状態を調べるように設計されています。
SF-36 には、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割、感情的役割、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つの健康概念を測定する 1 つのマルチ項目スケールが含まれています。
各質問への回答が採点され、合計されて、各健康概念の生のスケール スコアが生成されます。これは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。これは、より好ましい健康状態を定義する高スコアです。
8 つの健康概念からのスコアを平均することによって、集計サマリー メジャーが計算されます。
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ベースライン、26週目
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睡眠評価尺度
時間枠：ベースライン、26週目
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この自己管理スケールは、睡眠の質を評価します。
患者は、過去 7 日間の睡眠の質を 0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの 11 段階で示します。
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ベースライン、26週目
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日中の眠気評価尺度
時間枠：ベースライン、26週目
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この自己管理尺度は、日中の眠気を評価します。
患者は、過去 7 日間に眠気を感じた頻度を 0 (まったくない) から 10 (常に) までの 11 段階で示します。
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ベースライン、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017413
- R076477SCH3029 (その他の識別子：Janssen-Cilag Colombia)
- R076477SCH3036 (その他の識別子：Janssen-Cilag Argentina)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。