Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van flexibel gedoseerde Paliperidon ER bij patiënten met schizofrenie (PERFLEX)

4 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag, S.A.

Een open-label prospectief onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van flexibel gedoseerde Paliperidon ER bij proefpersonen met schizofrenie te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele, eenmaal daagse doses van paliperidon met verlengde afgifte (ER) bij patiënten met schizofrenie uit Argentinië en Colombia bij wie behandeling met andere antipsychotica eerder faalde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige (één groep patiënten), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) multicenter 6 maanden durende studie. Gedurende het hele onderzoek kan een flexibele dosering van paliperidon ER in een bereik van 3 tot 12 mg/dag worden gebruikt. Door flexibele dosering kunnen onderzoekers de dosering van elke patiënt aanpassen op basis van de individuele behoeften. Patiënten zullen gedurende 6 maanden eenmaal daags 3, 6, 9 of 12 mg paliperidon ER krijgen. De tabletten worden oraal ingenomen. Aanpassing van de dosering zal worden gedaan naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van de klinische respons van de individuele patiënt en de verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires N/A, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de criteria voor schizofrenie
  • Patiënt is voorheen niet acuut en heeft een adequate dosis van een geschikt oraal antipsychoticum gekregen gedurende een voldoende lange periode voorafgaand aan inschrijving, maar eerdere behandeling wordt als niet succesvol beschouwd vanwege een of meer van de volgende redenen: gebrek aan werkzaamheid, gebrek aan verdraagbaarheid of veiligheid, gebrek aan therapietrouw en/of andere redenen om over te stappen op een ander antipsychoticum
  • Patiënt is gezond op basis van lichamelijk onderzoek en vitale functies bij screening
  • Vrouwen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, onthouding hebben of, indien seksueel actief, ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen vóór deelname aan en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende de laatste 3 maanden clozapine, elk conventioneel depot-neurolepticum of langwerkende risperidon-injecties gebruikten
  • Patiënten met een ernstige instabiele medische toestand, waaronder bekende klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
  • Patiënten met voorgeschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie en maligne neurolepticasyndroom
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op bijwerkingen, geweld of zelfbeschadiging
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paliperidon ER of voor risperidon
  • Patiënten met een huidig ​​gebruik of een bekende geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van middelenafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon ER
Geneesmiddel: Paliperidon ER
De aanbevolen dosering Paliperidon met verlengde afgifte (ER) is 6 mg/dag. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij hogere of lagere doses, variërend van 3 tot 12 mg/dag. Paliperidon ER wordt eenmaal daags oraal toegediend. Aanpassing van de dosering zal gebeuren naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PANSS Positive Subscale beoordeelt zeven positieve symptomen van schizofrenie. Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie).
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PANSS Negative Subscale beoordeelt zeven negatieve symptomen van schizofrenie. Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie).
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Algemene psychopathologie-subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PANSS General Psychopathology Subscale Score beoordeelt 16 algemene psychopathologische symptomen. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 16 (afwezig) tot 112 (extreme psychopathologie).
Basislijn, week 26
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een patiënt vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Onder de meest extreem zieke patiënten". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 26
Schaal voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Deze PSP beoordeelt de mate van disfunctie van een patiënt binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (i, afwezig tot vi, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Op basis van de vier domeinen komt er één totaalscore. Patiënten met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; =< 30, zo slecht functionerend dat intensieve begeleiding nodig is.
Basislijn, week 26
Gezondheidsstatus zoals gemeten door zelfbeoordeling gezondheidsstatusonderzoek SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De SF-36 is ontworpen om de waargenomen gezondheidstoestand van een persoon te onderzoeken. De SF-36 bevat een schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten meet: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysieke rol-, emotionele rol-, sociale rolfunctionaliteit en mentale gezondheid. Antwoorden op elke vraag worden gescoord en opgeteld om ruwe schaalscores te produceren voor elk gezondheidsconcept, die vervolgens worden getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, een hoge score die een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Een geaggregeerde samenvattende maatstaf wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de acht gezondheidsconcepten.
Basislijn, week 26
Slaap Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Deze zelf-toegediende schaal beoordeelt de kwaliteit van de slaap. Patiënten geven op een 11-puntsschaal aan hoe goed ze de afgelopen 7 dagen hebben geslapen, van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed).
Basislijn, week 26
Evaluatieschaal voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Deze zelf-toegediende schaal beoordeelt de slaperigheid overdag. Patiënten zullen op een 11-puntsschaal aangeven hoe vaak ze zich slaperig hebben gevoeld in de afgelopen 7 dagen, van 0 (helemaal niet) tot 10 (de hele tijd).
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Argentina)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren