Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, безопасность и эффективность гибко дозируемого палиперидона ER у пациентов с шизофренией (PERFLEX)

4 февраля 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag, S.A.

Открытое проспективное исследование для изучения переносимости, безопасности и эффективности гибко дозируемого палиперидона ER у субъектов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости гибких доз палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) для приема один раз в сутки у пациентов с шизофренией из Аргентины и Колумбии, которые ранее не получали лечения другими нейролептиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое (одна группа пациентов), открытое (все люди знают название вмешательства) многоцентровое 6-месячное исследование. На протяжении всего исследования можно использовать гибкую дозировку палиперидона ER в диапазоне от 3 до 12 мг/сут. Гибкое дозирование позволит исследователям регулировать дозировку для каждого пациента в зависимости от индивидуальных потребностей. Пациенты будут получать 3, 6, 9 или 12 мг палиперидона ER один раз в день в течение 6 месяцев. Таблетки будут приниматься перорально. Корректировка дозировки осуществляется по усмотрению исследователя, исходя из индивидуального клинического ответа пациента и переносимости исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Buenos Aires N/A, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Cali, Колумбия
      • Medellin, Колумбия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует критериям шизофрении
  • У пациента ранее не было острого состояния, и ему давали адекватную дозу соответствующего перорального нейролептика в течение адекватного периода времени до регистрации, но предыдущее лечение считается безуспешным по одной или нескольким из следующих причин: отсутствие эффективности, отсутствие переносимость или безопасность, отсутствие комплаентности и/или другие причины для перехода на другой антипсихотический препарат
  • Пациент здоров на основании физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
  • Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильны, воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, согласиться применять эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие клозапин, любой традиционный нейролептик депо или инъекционный рисперидон длительного действия в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты с серьезным нестабильным медицинским состоянием, включая известные клинически значимые лабораторные отклонения
  • Пациенты с историей или текущими симптомами поздней дискинезии и злокачественного нейролептического синдрома
  • Пациенты с высоким риском неблагоприятных событий, насилия или членовредительства
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к палиперидону ER или к рисперидону
  • Пациенты с текущим употреблением или известным анамнезом (за последние 6 месяцев) зависимости от психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон ER
Лекарство: Палиперидон ER
Рекомендуемая доза палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) составляет 6 мг/день. Некоторым пациентам могут помочь более высокие или более низкие дозы в диапазоне от 3 до 12 мг/сут. Палиперидон ER будет вводиться перорально один раз в день. Корректировка дозы будет осуществляться по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего положительного и отрицательного синдрома (PANSS) - положительный балл по подшкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Положительная субшкала PANSS оценивает семь положительных симптомов шизофрении. Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего количества положительных и отрицательных синдромов (PANSS) - отрицательный балл по подшкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Отрицательная подшкала PANSS оценивает семь негативных симптомов шизофрении. Негативные симптомы представляют собой снижение или потерю нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего количества положительных и отрицательных синдромов (PANSS) - балл по подшкале общей психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Подшкала общей психопатологии PANSS оценивает 16 симптомов общей психопатологии. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 16 (отсутствие) до 112 (крайняя психопатология).
Исходный уровень, неделя 26
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания пациента. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 эквивалентна «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 26
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Этот ПСП оценивает степень дисфункции пациента в рамках 4 областей поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (i, отсутствует до vi, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе четырех доменов будет один общий балл. Пациенты с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень тяжести; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; =< 30, функционирующие настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, неделя 26
Состояние здоровья по результатам опроса о состоянии здоровья с самооценкой SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
SF-36 предназначен для изучения предполагаемого состояния здоровья человека. SF-36 включает одну многоэлементную шкалу, измеряющую восемь концепций здоровья: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическая роль, эмоциональная роль, социальная роль и психическое здоровье. Ответы на каждый вопрос оцениваются и суммируются, чтобы получить необработанные баллы по шкале для каждой концепции здоровья, которые затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Совокупный итоговый показатель рассчитывается путем усреднения баллов по восьми концепциям здоровья.
Исходный уровень, неделя 26
Шкала оценки сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Эта самостоятельная шкала оценивает качество сна. Пациенты будут указывать по 11-балльной шкале, насколько хорошо они спали в предыдущие 7 дней, от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо).
Исходный уровень, неделя 26
Шкала оценки дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Эта самостоятельная шкала оценивает дневную сонливость. Пациенты будут указывать по 11-балльной шкале, как часто они чувствовали сонливость в течение предыдущих 7 дней, от 0 (никогда) до 10 (все время).
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag, S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Argentina)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться