Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet, säkerhet och effekt av flexibelt doserat paliperidon ER hos patienter med schizofreni (PERFLEX)

4 februari 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag, S.A.

En öppen prospektiv studie för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av flexibelt doserat paliperidon ER hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av flexibla doser en gång dagligen av paliperidon förlängd frisättning (ER) hos patienter med schizofreni från Argentina och Colombia som tidigare misslyckats med behandling med andra antipsykotiska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmsstudie (en grupp patienter), öppen (alla människor känner till interventionens identitet) multicenter 6-månadersstudie. Under hela studien kan flexibel dosering av paliperidon ER inom ett område av 3 till 12 mg/dag användas. Flexibel dosering gör det möjligt för utredarna att justera dosen för varje patient baserat på individuella behov. Patienterna kommer att få 3, 6, 9 eller 12 mg paliperidon ER en gång dagligen i 6 månader. Tabletterna tas oralt. Justering av dosen kommer att göras efter utredarens gottfinnande, baserat på den individuella patientens kliniska svar och tolerabilitet för studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller kriterierna för schizofreni
  • Patienten är tidigare icke-akut och har fått en adekvat dos av ett lämpligt oralt antipsykotika under en adekvat tidsperiod före inskrivningen, men tidigare behandling anses misslyckad på grund av en eller flera av följande orsaker: bristande effekt, bristande effekt tolerabilitet eller säkerhet, bristande efterlevnad och/eller andra skäl att byta till ett annat antipsykotiskt läkemedel
  • Patienten är frisk på grundval av en fysisk undersökning och vitala tecken vid screening
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, samtycka till att utöva en effektiv metod för preventivmedel innan de påbörjar och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter på klozapin, någon konventionell depå neuroleptika eller risperidon långtidsverkande injektioner under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med allvarligt instabilt medicinskt tillstånd, inklusive kända kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
  • Patienter med historia eller aktuella symtom på tardiv dyskinesi och malignt neuroleptikasyndrom
  • Patienter som bedöms ha hög risk för biverkningar, våld eller självskada
  • Patienter med känd överkänslighet mot paliperidon ER eller mot risperidon
  • Patienter med aktuell användning eller känd historia (under de senaste 6 månaderna) av substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon ER
Läkemedel: Paliperidon ER
Den rekommenderade dosen av paliperidon förlängd frisättning (ER) kommer att vara 6 mg/dag. Vissa patienter kan dra nytta av högre eller lägre doser, i intervallet 3 till 12 mg/dag. Paliperidon ER kommer att administreras oralt en gång dagligen. Justering av dosen kommer att göras efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) - positiv subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 26
PANSS Positive Subscale bedömer sju positiva symtom på schizofreni. Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi).
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) - negativ delskala
Tidsram: Baslinje, vecka 26
PANSS Negative Subscale bedömer sju negativa symptom på schizofreni. Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi).
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i total skala för positiva och negativa syndrom (PANSS) - allmän psykopatologi-subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
PANSS General Psychopathology Subscale Score bedömer 16 allmänna psykopatologiska symptom. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 16 (frånvarande) till 112 (extrem psykopatologi).
Baslinje, vecka 26
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarlig sjukdomen en patient uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka patienterna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 26
Skala för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Denna PSP bedömer graden av en patients dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen sträcker sig från 1 till 100, uppdelad i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgraden (i, frånvarande till vi, mycket svår) i var och en av de 4 domänerna. Baserat på de fyra domänerna kommer det att finnas en totalpoäng. Patienter med en poäng på 71 till 100 har en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; =< 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Baslinje, vecka 26
Hälsostatus mätt med självskattad hälsostatusundersökning SF-36
Tidsram: Baslinje, vecka 26
SF-36 är designad för att undersöka en persons upplevda hälsotillstånd. SF-36 inkluderar en skala med flera punkter som mäter åtta hälsobegrepp: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk roll-, emotionell roll-, social rollfunktion och mental hälsa. Svaren på varje fråga poängsätts och summeras för att producera råskalepoäng för varje hälsokoncept som sedan omvandlas till en skala 0 - 100, ett högt betyg som definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Ett aggregerat sammanfattande mått beräknas genom att medelvärdet av poängen från de åtta hälsobegreppen beräknas.
Baslinje, vecka 26
Sömnutvärderingsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Denna självadministrerade skala värderar sömnkvaliteten. Patienterna kommer att ange på en 11-gradig skala hur bra de har sovit under de senaste 7 dagarna, från 0 (mycket dåligt) till 10 (mycket bra).
Baslinje, vecka 26
Utvärderingsskala för dåsighet på dagtid
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Denna självadministrerade skala värderar dåsighet under dagtid. Patienterna kommer att ange på en 11-gradig skala hur ofta de har känt sig dåsig under de senaste 7 dagarna, från 0 (inte alls) till 10 (hela tiden).
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Argentina)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera