Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rugalmasan adagolt paliperidon ER tolerálhatósága, biztonságossága és hatékonysága skizofrén betegeknél (PERFLEX)

2013. február 4. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.

Nyílt elnevezésű prospektív vizsgálat a rugalmasan adagolt paliperidon ER tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására skizofrén betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmas, napi egyszeri dózisú paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan Argentínából és Kolumbiából származó skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknél korábban más antipszichotikus szerekkel végzett kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú (a betegek egy csoportja), nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) multicentrikus, 6 hónapos vizsgálat. A vizsgálat során a paliperidon ER rugalmas adagolása 3-12 mg/nap tartományban alkalmazható. A rugalmas adagolás lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy az egyes betegek adagját az egyéni szükségletek alapján állítsák be. A betegek 3, 6, 9 vagy 12 mg paliperidon ER-t kapnak naponta egyszer 6 hónapig. A tablettákat szájon át kell bevenni. Az adagolást a vizsgáló belátása szerint kell módosítani, az egyéni páciens klinikai válaszreakciója és a vizsgálati gyógyszerrel szembeni tolerálhatósága alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Buenos Aires N/A, Argentína
      • Rosario, Argentína
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg megfelel a skizofrénia kritériumainak
  • A beteg korábban nem akut, és megfelelő adag megfelelő orális antipszichotikumot kapott megfelelő ideig a felvétel előtt, de a korábbi kezelés sikertelennek minősül a következő okok közül egy vagy több miatt: hatástalanság, tolerálhatóság vagy biztonságosság, a megfelelőség hiánya és/vagy egyéb okok, amelyek miatt más antipszichotikus gyógyszerre kell váltani
  • A beteg a fizikális vizsgálat és a szűréskor látható életjelek alapján egészséges
  • A nőknek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a belépés előtt és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban klozapint, bármilyen hagyományos depó neuroleptikumot vagy hosszú hatású riszperidon injekciót kapó betegek
  • Súlyos instabil egészségi állapotú betegek, beleértve az ismert klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi tüneteiben tardív dyskinesia és malignus neuroleptikus szindróma szerepel
  • A betegekről úgy ítélték meg, hogy nagy a kockázata a nemkívánatos események, erőszak vagy önkárosítás miatt
  • Paliperidon ER-re vagy riszperidonra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg használt vagy ismert (az elmúlt 6 hónapban) szerfüggőségük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon ER
Drog: Paliperidon ER
Az ajánlott paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) adag 6 mg/nap. Egyes betegek számára előnyös lehet a magasabb vagy alacsonyabb dózis, napi 3-12 mg tartományban. A Paliperidon ER-t naponta egyszer szájon át adják be. Az adagolás módosítása a vizsgáló belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS) – Pozitív alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PANSS pozitív alskála a skizofrénia hét pozitív tünetét értékeli. A pozitív tünetek a normál funkciók túlzott mértékűre vagy torzulására utalnak. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS) – negatív alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PANSS negatív alskála a skizofrénia hét negatív tünetét értékeli. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS) – Általános pszichopatológiai alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PANSS általános pszichopatológiai alskála 16 általános pszichopatológiai tünetet értékel. A tüneteket egy 7 fokú skálán értékelik, 16-tól (hiányzik) 112-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjedő tartományban.
Alapállapot, 26. hét
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGIS)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. Az 1-es besorolás a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg betegek között"-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 26. hét
Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Ez a PSP a páciens működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (i, hiányzik a vi, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A négy tartomány alapján egy összpontszám lesz. A 71 és 100 közötti pontszámmal rendelkező betegek enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; =<30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapállapot, 26. hét
Egészségi állapot az SF-36 önértékelésű egészségügyi állapotfelmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az SF-36-ot arra tervezték, hogy megvizsgálja a személy észlelt egészségi állapotát. Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségfogalmat mér: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerep-, érzelmi szerep-, szociális szerepműködés és mentális egészség. Az egyes kérdésekre adott válaszokat pontozzák és összeadják, így nyers skálapontszámokat kapnak minden egyes egészségügyi koncepcióhoz, amelyet ezután 0-tól 100-ig tartó skálává alakítanak át, ami egy kedvezőbb egészségi állapotot meghatározó magas pontszám. A nyolc egészségfogalom pontszámainak átlagolásával egy összesített összefoglaló mérőszámot számítanak ki.
Alapállapot, 26. hét
Alvásértékelő Skála
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Ez a saját beadású skála az alvás minőségét értékeli. A betegek egy 11 pontos skálán jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, 0-tól (nagyon rosszul) 10-ig (nagyon jól).
Alapállapot, 26. hét
Nappali álmosság értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Ez a saját beadású skála a nappali álmosságot értékeli. A betegek egy 11 pontos skálán jelzik, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran érezték magukat álmosnak, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (mindig).
Alapállapot, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Argentina)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel