Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Paliperidona ER Flexivelmente Dosada em Pacientes com Esquizofrenia (PERFLEX)
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
Um estudo prospectivo aberto para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona de dosagem flexível ER em indivíduos com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses flexíveis uma vez ao dia de paliperidona de liberação prolongada (ER) em pacientes com esquizofrenia da Argentina e da Colômbia que anteriormente falharam no tratamento com outros agentes antipsicóticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único (um grupo de pacientes), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) de 6 meses.
Ao longo do estudo, pode ser usada uma dosagem flexível de paliperidona ER em uma faixa de 3 a 12 mg/dia.
A dosagem flexível permitirá aos investigadores ajustar a dosagem de cada paciente com base nas necessidades individuais.
Os pacientes receberão 3, 6, 9 ou 12 mg de paliperidona ER uma vez ao dia durante 6 meses.
Os comprimidos serão tomados por via oral.
O ajuste da dosagem será feito a critério do investigador, com base na resposta clínica individual do paciente e tolerabilidade ao medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente preenche os critérios para esquizofrenia
- O paciente é previamente não agudo e recebeu uma dose adequada de um antipsicótico oral apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado malsucedido devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outras razões para mudar para outro medicamento antipsicótico
- O paciente é saudável com base em um exame físico e sinais vitais na triagem
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de clozapina, qualquer neuroléptico de depósito convencional ou injeções de ação prolongada de risperidona durante os últimos 3 meses
- Pacientes com condição médica instável grave, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas
- Pacientes com histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia e síndrome neuroléptica maligna
- Pacientes considerados de alto risco para eventos adversos, violência ou autoagressão
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à paliperidona ER ou à risperidona
- Pacientes com uso atual ou histórico conhecido (nos últimos 6 meses) de dependência de substância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paliperidona ER
|
A dose recomendada de Paliperidona de liberação prolongada (ER) será de 6 mg/dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores ou menores, na faixa de 3 a 12 mg/dia.
Paliperidona ER será administrada por via oral uma vez ao dia.
O ajuste da dosagem será feito a critério do investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de síndrome positiva e negativa total (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
|
Linha de base, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a linha de base na Escala Total de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Positiva
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A Subescala Positiva da PANSS avalia sete sintomas positivos da esquizofrenia.
Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção das funções normais.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Alteração desde a linha de base na Escala Total de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Negativa
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A Subescala Negativa da PANSS avalia sete sintomas negativos da esquizofrenia.
Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na Escala Total de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS avalia 16 sintomas de psicopatologia geral.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGIS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os pacientes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Este PSP avalia o grau de disfunção de um paciente em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (i, ausente a vi, muito grave) em cada um dos 4 domínios.
Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total.
Pacientes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau leve de dificuldade; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; =< 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Estado de saúde medido pela pesquisa de estado de saúde autoavaliado SF-36
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
O SF-36 é projetado para examinar o estado de saúde percebido de uma pessoa.
O SF-36 inclui uma escala de vários itens que mede oito conceitos de saúde: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, papel físico, papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
As respostas para cada pergunta são pontuadas e somadas para produzir pontuações de escala bruta para cada conceito de saúde que são então transformadas em uma escala de 0 a 100, uma pontuação alta que define um estado de saúde mais favorável.
Uma medida resumida agregada é calculada pela média das pontuações dos oito conceitos de saúde.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Escala de Avaliação do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Esta escala auto-administrada avalia a qualidade do sono.
Os pacientes indicarão em uma escala de 11 pontos o quão bem dormiram nos últimos 7 dias, de 0 (muito mal) a 10 (muito bem).
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Escala de Avaliação de Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Essa escala autoaplicável avalia a sonolência diurna.
Os pacientes indicarão em uma escala de 11 pontos com que frequência se sentiram sonolentos nos últimos 7 dias, de 0 (nunca) a 10 (sempre).
|
Linha de base, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR017413
- R076477SCH3029 (Outro identificador: Janssen-Cilag Colombia)
- R076477SCH3036 (Outro identificador: Janssen-Cilag Argentina)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .