정신분열증 환자에서 유연하게 투여되는 팔리페리돈 ER의 내약성, 안전성 및 효능 (PERFLEX)
2013년 2월 4일 업데이트: Janssen-Cilag, S.A.
정신분열증 환자에서 유연하게 투여되는 팔리페리돈 ER의 내약성, 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 공개 라벨 전향적 시험
이 연구의 목적은 이전에 다른 항정신병제 치료에 실패한 아르헨티나와 콜롬비아의 정신분열증 환자에서 유연한 1일 1회 팔리페리돈 연장 방출(ER) 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일군(한 그룹의 환자), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 다기관 6개월 연구입니다.
연구 전반에 걸쳐 3~12mg/일 범위의 팔리페리돈 ER의 유연한 용량이 사용될 수 있습니다.
유연한 투약을 통해 연구자는 개별 필요에 따라 각 환자의 투약량을 조정할 수 있습니다.
환자는 6개월 동안 1일 1회 팔리페리돈 ER 3, 6, 9 또는 12mg을 투여받게 됩니다.
정제는 구두로 복용합니다.
투여량의 조정은 연구 약물에 대한 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 기초하여 조사자의 재량에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 정신분열증의 기준을 충족함
- 환자는 이전에 급성이 아니었고 등록 전 적절한 기간 동안 적절한 용량의 적절한 경구용 항정신병약을 투여 받았으나 이전 치료가 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 실패한 것으로 간주됩니다. 내약성 또는 안전성, 순응도 부족 및/또는 다른 항정신병 약물로 전환해야 하는 기타 이유
- 선별검사 시 신체검사 및 활력징후에 근거하여 환자가 건강한 경우
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임, 절제, 또는 성적으로 활동적인 경우 시작 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 클로자핀, 기존 데포 신경이완제 또는 리스페리돈 지속형 주사를 투여받은 환자
- 알려진 임상적으로 관련된 실험실 이상을 포함하여 심각한 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
- 지연성 운동이상증 및 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 현재 증상이 있는 환자
- 이상반응, 폭력 또는 자해의 위험이 높다고 판단되는 환자
- 팔리페리돈 ER 또는 리스페리돈에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 물질 의존의 현재 사용 또는 알려진 병력(지난 6개월 동안)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 ER
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권장 팔리페리돈 연장 방출(ER) 용량은 6mg/일입니다.
일부 환자는 3~12mg/일 범위의 고용량 또는 저용량으로 혜택을 볼 수 있습니다.
팔리페리돈 ER은 1일 1회 경구 투여됩니다.
투여량의 조정은 조사자의 재량에 따라 수행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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PANSS는 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 양성 하위 척도 점수
기간: 기준선, 26주차
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PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 7가지 양성 증상을 평가합니다.
양성 증상은 정상 기능의 과잉 또는 왜곡을 말합니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선, 26주차
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 음성 하위 척도 점수
기간: 기준선, 26주차
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PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 7가지 음성 증상을 평가합니다.
음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 손실을 나타냅니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선, 26주차
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 일반 정신병리학 하위 척도 점수
기간: 기준선, 26주차
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PANSS 일반 정신병리 하위척도 점수는 16가지 일반 정신병리 증상을 평가합니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 16(없음)에서 112(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선, 26주차
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CGIS(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 기준선, 26주차
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CGI-S 등급 척도는 환자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도
기간: 기준선, 26주차
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이 PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 혼란스럽고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 환자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개 영역 각각의 난이도(i, 결석에서 vi, 매우 심함)를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다.
4개의 영역을 기준으로 총점은 1개입니다.
점수가 71~100점인 환자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; =< 30, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선, 26주차
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자가 평가 건강 상태 설문조사 SF-36으로 측정한 건강 상태
기간: 기준선, 26주차
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SF-36은 사람의 인지된 건강 상태를 검사하도록 설계되었습니다.
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할, 정서적 역할, 사회적 역할 기능 및 정신 건강과 같은 8가지 건강 개념을 측정하는 하나의 다중 항목 척도를 포함합니다.
각 질문에 대한 답변은 채점되고 합산되어 각 건강 개념에 대한 원시 척도 점수를 생성한 다음 0 - 100 척도(높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의함)로 변환됩니다.
집계 요약 측정값은 8가지 건강 개념의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선, 26주차
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수면 평가 척도
기간: 기준선, 26주차
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이 자체 관리 척도는 수면의 질을 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지 0(매우 나쁨)에서 10(매우 잘 잤음)까지 11점 척도로 표시합니다.
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기준선, 26주차
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주간 졸음 평가 척도
기간: 기준선, 26주차
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이 자가 관리 척도는 주간 졸음 정도를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(항상)까지 졸린 횟수를 11점 척도로 표시합니다.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017413
- R076477SCH3029 (기타 식별자: Janssen-Cilag Colombia)
- R076477SCH3036 (기타 식별자: Janssen-Cilag Argentina)
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팔리페리돈 ER에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University완전한불안 장애 | 스트레스 장애, 외상 후 | 정신 이상 | 외상성 스트레스 장애미국
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.완전한