Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavasti annostellun paliperidoni ER:n siedettävyys, turvallisuus ja teho skitsofreniapotilailla (PERFLEX)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.

Avoin tuleva tutkimus, jolla tutkitaan joustavasti annostellun paliperidoni ER:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavien kerran vuorokaudessa annettavien paliperidonin pitkittyneen vapautumisen (ER) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla Argentiinasta ja Kolumbiasta, joiden hoito muilla psykoosilääkkeillä on aiemmin epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen (yksi potilasryhmä), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) monikeskustutkimus, joka kestää 6 kuukautta. Koko tutkimuksen ajan voidaan käyttää joustavaa paliperidoni ER:n annostusta 3-12 mg/vrk. Joustavan annostelun ansiosta tutkijat voivat säätää kunkin potilaan annosta yksilöllisten tarpeiden mukaan. Potilaat saavat 3, 6, 9 tai 12 mg paliperidoni ER:ää kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Tabletit otetaan suun kautta. Annoksen säätäminen tehdään tutkijan harkinnan mukaan yksittäisen potilaan kliinisen vasteen ja tutkimuslääkkeen siedettävyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Buenos Aires N/A, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää skitsofrenian kriteerit
  • Potilas on aiemmin ollut ei-akuutti ja hänelle on annettu riittävä annos sopivaa oraalista antipsykoottista ainetta riittävän pitkän ajan ennen tutkimukseen tuloa, mutta aikaisemman hoidon katsotaan epäonnistuneen yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: tehon puute, siedettävyys tai turvallisuus, hoitomyöntymisen puute ja/tai muut syyt vaihtaa toiseen psykoosilääkkeeseen
  • Potilas on fyysisen tarkastuksen ja seulonnan elintoimintojen perusteella terve
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet klotsapiinia, mitä tahansa tavanomaisia ​​depot-neurolepttejä tai pitkävaikutteisia risperidoni-injektioita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa sairaus, mukaan lukien tunnetut kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Potilaat, joilla on tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää tai joilla on tällä hetkellä oireita
  • Potilaiden katsottiin olevan suuri riski saada haittatapahtumia, väkivaltaa tai vahingoittaa itseään
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paliperidoni ER:lle tai risperidonille
  • Potilaat, joilla on nykyinen käyttö tai tiedossa (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihderiippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni ER
Lääke: Paliperidoni ER
Suositeltu paliperidonin pitkävaikutteinen (ER) annos on 6 mg/vrk. Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista tai pienemmistä annoksista, 3–12 mg/vrk. Paliperidoni ER annetaan suun kautta kerran päivässä. Annoksen säätäminen tehdään tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS on 30 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaismäärässä – positiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS-positiivinen alaasteikko arvioi seitsemän positiivista skitsofrenian oireita. Positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien kokonaisasteikossa (PANSS) - negatiivinen alaskaalapiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS Negative Subscale arvioi seitsemän skitsofrenian negatiivista oiretta. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien kokonaisasteikossa (PANSS) – yleisen psykopatologian ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS General Psychopathology Subscale Score arvioi 16 yleistä psykopatologiaa. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 16 (poissa) - 112 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 26
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tämä PSP arvioi potilaan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) jokaisessa neljästä alueesta. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Potilailla, joiden pistemäärä on 71-100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; =< 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Terveystila mitattuna itsearvioidulla terveystilatutkimuksella SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 on suunniteltu tutkimaan henkilön koettua terveydentilaa. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä: elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, fyysistä roolia, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa ja mielenterveyttä. Vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään ja lasketaan yhteen, jotta jokaiselle terveyskonseptille saadaan raaka-asteikkopisteet, jotka muunnetaan sitten asteikolla 0–100, korkea pistemäärä, joka määrittelee suotuisamman terveydentilan. Aggregoitu yhteenvetomitta lasketaan laskemalla keskiarvo kahdeksan terveyskäsitteen pisteistä.
Lähtötilanne, viikko 26
Unen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tämä itsesäädettävä asteikko arvioi unen laatua. Potilaat ilmoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, 0 (erittäin huonosti) 10 (erittäin hyvin).
Lähtötilanne, viikko 26
Päivän uneliaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tämä itseannosteleva asteikko arvioi päiväsaikaan uneliaisuuden. Potilaat osoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisten 7 päivän aikana, 0 (ei ollenkaan) 10 (koko ajan).
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Argentina)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa