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Tollerabilità, sicurezza ed efficacia del paliperidone ER a dosaggio flessibile nei pazienti con schizofrenia (PERFLEX)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.

Uno studio prospettico in aperto per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone ER a dosaggio flessibile in soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili una volta al giorno di paliperidone a rilascio prolungato (ER) in pazienti con schizofrenia provenienti da Argentina e Colombia che in precedenza avevano fallito il trattamento con altri agenti antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di 6 mesi in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) multicentrico. Durante lo studio può essere utilizzato un dosaggio flessibile di paliperidone ER in un intervallo da 3 a 12 mg/die. Il dosaggio flessibile consentirà agli investigatori di regolare il dosaggio di ciascun paziente in base alle esigenze individuali. I pazienti riceveranno 3, 6, 9 o 12 mg di paliperidone ER una volta al giorno per 6 mesi. Le compresse saranno assunte per via orale. L'aggiustamento del dosaggio sarà effettuato a discrezione dello sperimentatore, in base alla risposta clinica del singolo paziente e alla tollerabilità al farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri per la schizofrenia
  • Il paziente è precedentemente non acuto e ha ricevuto una dose adeguata di un antipsicotico orale appropriato per un periodo di tempo adeguato prima dell'arruolamento, ma il trattamento precedente è considerato infruttuoso a causa di uno o più dei seguenti motivi: mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità o sicurezza, mancanza di compliance e/o altri motivi per passare a un altro farmaco antipsicotico
  • Il paziente è sano sulla base di un esame fisico e segni vitali allo screening
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, accettare di praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con clozapina, qualsiasi neurolettico depot convenzionale o iniezioni di risperidone a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con gravi condizioni mediche instabili, comprese anomalie di laboratorio note clinicamente rilevanti
  • Pazienti con anamnesi o sintomi attuali di discinesia tardiva e sindrome neurolettica maligna
  • Pazienti giudicati ad alto rischio di eventi avversi, violenza o autolesionismo
  • Pazienti con nota ipersensibilità a paliperidone ER o a risperidone
  • Pazienti con un uso attuale o una storia nota (negli ultimi 6 mesi) di dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone E.R
Droga: Paliperidone E.R
La dose raccomandata di Paliperidone a rilascio prolungato (ER) sarà di 6 mg/die. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da dosi più alte o più basse, nell'intervallo da 3 a 12 mg/die. Paliperidone ER verrà somministrato per via orale una volta al giorno. L'adeguamento del dosaggio sarà effettuato a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) - Punteggio di sottoscala positivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La sottoscala positiva PANSS valuta sette sintomi positivi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono ad un eccesso o ad una distorsione delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) - Punteggio sottoscala negativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La sottoscala negativa PANSS valuta sette sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) - Punteggio della sottoscala di psicopatologia generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS valuta 16 sintomi di psicopatologia generale. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema).
Basale, settimana 26
Gravità clinica globale delle impressioni (CGIS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 26
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Questo PSP valuta il grado di disfunzione di un paziente all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da i, assente a vi, molto grave) in ognuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I pazienti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; =< 30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, settimana 26
Stato di salute misurato dall'indagine sullo stato di salute autovalutato SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'SF-36 è progettato per esaminare lo stato di salute percepito di una persona. L'SF-36 include una scala multi-item che misura otto concetti di salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Le risposte a ogni domanda vengono valutate e sommate per produrre punteggi di scala grezzi per ogni concetto di salute che vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, un punteggio elevato che definisce uno stato di salute più favorevole. Una misura di riepilogo aggregata viene calcolata calcolando la media dei punteggi degli otto concetti di salute.
Basale, settimana 26
Scala di valutazione del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Questa scala autosomministrata valuta la qualità del sonno. I pazienti indicheranno su una scala di 11 punti quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, da 0 (molto male) a 10 (molto bene).
Basale, settimana 26
Scala di valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Questa scala autosomministrata valuta la sonnolenza diurna. I pazienti indicheranno su una scala a 11 punti la frequenza con cui si sono sentiti sonnolenti nei 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 10 (sempre).
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Argentina)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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