Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność elastycznego dawkowania paliperydonu ER u pacjentów ze schizofrenią (PERFLEX)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.

Otwarta prospektywna próba badająca tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność elastycznego dawkowania paliperydonu ER u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elastycznych, podawanych raz dziennie dawek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów ze schizofrenią z Argentyny i Kolumbii, u których wcześniej nie powiodło się leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoramienne (jedna grupa pacjentów), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie trwające 6 miesięcy. W trakcie badania można stosować elastyczne dawkowanie paliperydonu ER w zakresie od 3 do 12 mg/dobę. Elastyczne dawkowanie pozwoli badaczom dostosować dawkę dla każdego pacjenta w oparciu o indywidualne potrzeby. Pacjenci będą otrzymywać 3, 6, 9 lub 12 mg paliperydonu ER raz na dobę przez 6 miesięcy. Tabletki będą przyjmowane doustnie. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone według uznania badacza, w oparciu o indywidualną odpowiedź kliniczną pacjenta i tolerancję na badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires N/A, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria schizofrenii
  • Pacjent nie ma wcześniej ostrej choroby i otrzymał odpowiednią dawkę odpowiedniego doustnego leku przeciwpsychotycznego przez odpowiedni okres czasu przed włączeniem do badania, ale wcześniejsze leczenie uznaje się za nieskuteczne z powodu jednego lub więcej z następujących powodów: brak skuteczności, brak tolerancji lub bezpieczeństwa, braku przestrzegania zaleceń i/lub innych powodów do zmiany leku na inny lek przeciwpsychotyczny
  • Pacjent jest zdrowy na podstawie badania przedmiotowego i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub, jeśli są aktywne seksualnie, wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący klozapinę, konwencjonalne neuroleptyki typu depot lub rysperydon o przedłużonym działaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z poważnym niestabilnym stanem zdrowia, w tym ze znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Pacjenci z wywiadem lub obecnymi objawami późnej dyskinezy i złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Pacjenci uznani za bardzo narażonych na zdarzenia niepożądane, przemoc lub samookaleczenie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paliperydon ER lub rysperydon
  • Pacjenci aktualnie używający lub znani w historii (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienia od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon ER
Lek: Paliperydon ER
Zalecana dawka paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) wynosi 6 mg/dobę. Niektórzy pacjenci mogą odnosić korzyści z większych lub mniejszych dawek, w zakresie od 3 do 12 mg/dobę. Paliperydon ER będzie podawany doustnie raz dziennie. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) — dodatni wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Podskala Pozytywna PANSS ocenia siedem pozytywnych objawów schizofrenii. Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego w całkowitej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) — wynik podskali ujemnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Podskala negatywna PANSS ocenia siedem negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) — wynik podskali ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skala Podskali Ogólnej Psychopatologii PANSS ocenia 16 ogólnych objawów psychopatologicznych. Objawy są oceniane na 7-stopniowej skali, z zakresem od 16 (brak) do 112 (skrajna psychopatologia).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ten PSP ocenia stopień dysfunkcji pacjenta w 4 domenach zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (i, nieobecny do vi, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Na podstawie czterech domen będzie jeden całkowity wynik. Pacjenci z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; =< 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stan zdrowia mierzony za pomocą ankiety samooceny stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
SF-36 jest przeznaczony do badania postrzeganego stanu zdrowia danej osoby. SF-36 zawiera jedną wieloelementową skalę mierzącą osiem koncepcji zdrowia: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, rolę fizyczną, rolę emocjonalną, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane i sumowane w celu uzyskania surowych wyników skali dla każdej koncepcji zdrowia, które są następnie przekształcane w skalę 0 - 100, wysoki wynik określający korzystniejszy stan zdrowia. Zbiorcza miara sumaryczna jest obliczana przez uśrednienie wyników z ośmiu koncepcji zdrowotnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skala oceny snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ta samodzielna skala ocenia jakość snu. Pacjenci wskażą na 11-punktowej skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skala oceny senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ta samodzielna skala ocenia senność w ciągu dnia. Pacjenci wskażą na 11-punktowej skali, jak często odczuwali senność w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 (wcale) do 10 (cały czas).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Argentina)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj