Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost flexibilně dávkovaného paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií (PERFLEX)

4. února 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.

Otevřená prospektivní studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti flexibilně dávkovaného paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) podávaných jednou denně u pacientů se schizofrenií z Argentiny a Kolumbie, u kterých dříve selhala léčba jinými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou (jedna skupina pacientů), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence) multicentrickou 6měsíční studii. V průběhu studie může být použito flexibilní dávkování paliperidonu ER v rozmezí 3 až 12 mg/den. Flexibilní dávkování umožní zkoušejícím upravit dávkování pro každého pacienta na základě individuálních potřeb. Pacienti budou dostávat 3, 6, 9 nebo 12 mg paliperidonu ER jednou denně po dobu 6 měsíců. Tablety se budou užívat perorálně. Úprava dávkování bude provedena podle uvážení zkoušejícího na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria pro schizofrenii
  • Pacient byl dříve neakutní a byla mu po přiměřenou dobu před zařazením podávána adekvátní dávka vhodného perorálního antipsychotika, ale předchozí léčba je považována za neúspěšnou z jednoho nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatek snášenlivost nebo bezpečnost, nedostatek compliance a/nebo jiné důvody pro přechod na jinou antipsychotiku
  • Pacient je zdravý na základě fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí při screeningu
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající klozapin, jakákoli konvenční depotní neuroleptika nebo injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem během posledních 3 měsíců
  • Pacienti se závažným nestabilním zdravotním stavem, včetně známých klinicky významných laboratorních abnormalit
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky tardivní dyskineze a neuroleptického maligního syndromu
  • Pacienti byli posouzeni jako vystaveni vysokému riziku nežádoucích příhod, násilí nebo sebepoškozování
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na paliperidon ER nebo na risperidon
  • Pacienti se současným užíváním nebo známou anamnézou (během posledních 6 měsíců) látkové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon ER
Lék: Paliperidon ER
Doporučená dávka paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) bude 6 mg/den. Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších nebo nižších dávek v rozmezí 3 až 12 mg/den. Paliperidon ER bude podáván perorálně jednou denně. Úprava dávkování bude provedena podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – pozitivní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Pozitivní subškála PANSS hodnotí sedm pozitivních příznaků schizofrenie. Pozitivní příznaky se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – negativní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Negativní subškála PANSS hodnotí sedm negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – obecné skóre subškály psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Skóre obecné psychopatologie PANSS hodnotí 16 obecných psychopatologických symptomů. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 16 (nepřítomnost) do 112 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 26
Klinická globální závažnost dojmu (CGIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tento PSP posuzuje stupeň pacientovy dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Pacienti se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtíží; od 31 do 70, různé stupně postižení; =< 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 26
Zdravotní stav měřený self-rating Health Status Survey SF-36
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SF-36 je navržen tak, aby zkoumal vnímaný zdravotní stav osoby. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou stupnici měřící osm zdravotních pojmů: vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fyzickou roli, emocionální roli, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Odpovědi na každou otázku jsou ohodnoceny a sečteny, aby se vytvořilo hrubé skóre pro každý zdravotní koncept, které se pak transformuje na stupnici 0 - 100, což je vysoké skóre definující příznivější zdravotní stav. Souhrnná souhrnná míra se vypočítá zprůměrováním skóre z osmi zdravotních konceptů.
Výchozí stav, týden 26
Stupnice hodnocení spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tato samostatně spravovaná stupnice hodnotí kvalitu spánku. Pacienti uvedou na 11bodové stupnici, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, od 0 (velmi špatně) do 10 (velmi dobře).
Výchozí stav, týden 26
Stupnice hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tato samostatně spravovaná stupnice hodnotí denní ospalost. Pacienti uvedou na 11bodové stupnici, jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 (vůbec ne) do 10 (po celou dobu).
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Argentina)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit