Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og effekt av fleksibelt dosert Paliperidon ER hos pasienter med schizofreni (PERFLEX)

4. februar 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.

En åpen prospektiv studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av fleksibelt dosert Paliperidon ER hos personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av fleksible doser én gang daglig av paliperidon forlenget frigivelse (ER) hos pasienter med schizofreni fra Argentina og Colombia som tidligere mislyktes i behandling med andre antipsykotiske midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm (én gruppe pasienter), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) multisenter 6-måneders studie. Gjennom hele studien kan fleksibel dosering av paliperidon ER i et område på 3 til 12 mg/dag brukes. Fleksibel dosering vil tillate etterforskere å justere dosen til hver pasient basert på individuelle behov. Pasienter vil få 3, 6, 9 eller 12 mg paliperidon ER én gang daglig i 6 måneder. Tablettene tas oralt. Justering av dosen vil bli gjort etter utrederens skjønn, basert på den enkelte pasients kliniske respons og toleranse for studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller kriteriene for schizofreni
  • Pasienten er tidligere ikke-akutt og har fått en tilstrekkelig dose av et passende oralt antipsykotikum i en tilstrekkelig periode før innrullering, men tidligere behandling anses som mislykket på grunn av en eller flere av følgende årsaker: manglende effekt, manglende effekt toleranse eller sikkerhet, manglende etterlevelse og/eller andre grunner til å bytte til en annen antipsykotisk medisin
  • Pasienten er frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse og vitale tegn ved screening
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på klozapin, alle konvensjonelle nevroleptika eller risperidon langtidsvirkende injeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk tilstand, inkludert kjente klinisk relevante laboratorieavvik
  • Pasienter med historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi og malignt nevroleptikasyndrom
  • Pasienter anses å ha høy risiko for uønskede hendelser, vold eller selvskading
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor paliperidon ER eller risperidon
  • Pasienter med nåværende bruk eller kjent historie (i løpet av de siste 6 månedene) med rusavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon ER
Legemiddel: Paliperidon ER
Den anbefalte dosen av Paliperidon med utvidet frigivelse (ER) vil være 6 mg/dag. Noen pasienter kan ha nytte av høyere eller lavere doser, i området 3 til 12 mg/dag. Paliperidon ER vil bli administrert oralt én gang daglig. Justering av dosen vil gjøres etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - positiv subskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 26
PANSS Positive Subscale vurderer syv positive symptomer på schizofreni. Positive symptomer refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - negativ subskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 26
PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - generell psykopatologi-underskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 26
PANSS General Psychopathology Subscale Score vurderer 16 generelle psykopatologiske symptomer. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uke 26
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
Tidsramme: Baseline, uke 26
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke pasientene". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 26
Skala for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Baseline, uke 26
Denne PSP vurderer graden av en pasients dysfunksjon innenfor fire atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i, fraværende til vi, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum. Pasienter med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grad av funksjonshemming; =< 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Baseline, uke 26
Helsestatus målt ved selvvurdert helsestatusundersøkelse SF-36
Tidsramme: Baseline, uke 26
SF-36 er designet for å undersøke en persons oppfattede helsestatus. SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som måler åtte helsekonsepter: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rolle, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse. Svarene på hvert spørsmål scores og summeres for å produsere råskala-score for hvert helsekonsept som deretter transformeres til en 0 - 100-skala, en høy poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand. Et aggregert oppsummeringsmål beregnes ved å snitte skårene fra de åtte helsebegrepene.
Baseline, uke 26
Søvnvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 26
Denne selvadministrerte skalaen vurderer søvnkvaliteten. Pasienter vil angi på en 11-punkts skala hvor godt de har sovet de siste 7 dagene, fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig godt).
Baseline, uke 26
Dagtid Døsighet Evaluering Scale
Tidsramme: Baseline, uke 26
Denne selvadministrerte skalaen vurderer døsighet på dagtid. Pasienter vil indikere på en 11-punkts skala hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (hele tiden).
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Argentina)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere