灵活剂量帕潘立酮缓释剂在精神分裂症患者中的耐受性、安全性和有效性 (PERFLEX)
2013年2月4日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
一项开放标签前瞻性试验，旨在探索灵活剂量的帕潘立酮缓释剂在精神分裂症患者中的耐受性、安全性和有效性
本研究的目的是评估灵活的、每日一次剂量的帕潘立酮缓释剂 (ER) 对来自阿根廷和哥伦比亚的精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性，这些患者以前使用其他抗精神病药物治疗无效。
研究概览
详细说明
这是一项单臂（一组患者）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、为期 6 个月的多中心研究。
在整个研究过程中，可以使用 3 至 12 毫克/天范围内的帕潘立酮缓释剂的灵活剂量。
灵活的剂量将使研究人员能够根据个人需要调整每位患者的剂量。
患者将接受 3、6、9 或 12 毫克帕潘立酮缓释剂，每天一次，持续 6 个月。
片剂将口服。
剂量的调整将由研究者根据个体患者的临床反应和对研究药物的耐受性酌情决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合精神分裂症的标准
- 患者以前是非急性的，并且在入组前已给予足够剂量的适当口服抗精神病药物足够的时间，但由于以下一个或多个原因，先前的治疗被认为是不成功的：缺乏疗效，缺乏耐受性或安全性、缺乏依从性和/或其他原因而改用另一种抗精神病药物
- 根据筛查时的身体检查和生命体征，患者是健康的
- 女性必须绝经至少 1 年、手术绝育、禁欲，或者，如果性活跃，同意在进入前和整个研究期间采用有效的节育方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内服用氯氮平、任何常规长效安定药或利培酮长效注射剂的患者
- 身体状况严重不稳定的患者，包括已知的临床相关实验室异常
- 有迟发性运动障碍和抗精神病药物恶性综合征病史或当前症状的患者
- 被判断为发生不良事件、暴力或自残的高风险患者
- 已知对帕潘立酮 ER 或利培酮过敏的患者
- 当前使用或已知（过去 6 个月）物质依赖史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮缓释片
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推荐的帕潘立酮缓释 (ER) 剂量为 6 毫克/天。
一些患者可能受益于更高或更低的剂量，在 3 至 12 毫克/天的范围内。
帕潘立酮 ER 将每天口服一次。
剂量的调整将由研究者酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 相对于基线的变化 - 阳性子量表分数
大体时间：基线，第 26 周
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PANSS 阳性分量表评估精神分裂症的七种阳性症状。
阳性症状是指正常功能过度或扭曲。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
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基线，第 26 周
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总体阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 相对于基线的变化 - 负子量表评分
大体时间：基线，第 26 周
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PANSS 阴性分量表评估精神分裂症的七种阴性症状。
阴性症状代表正常功能的减弱或丧失。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
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基线，第 26 周
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总体阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 相对于基线的变化 - 一般精神病理学子量表评分
大体时间：基线，第 26 周
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PANSS 一般精神病理学分量表评分评估 16 种一般精神病理学症状。
这些症状采用 7 分制评分，范围从 16（没有）到 112（极端精神病理学）。
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基线，第 26 周
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临床整体印象-严重程度 (CGIS)
大体时间：基线，第 26 周
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CGI-S 评定量表是一个 7 分的整体评估，用于衡量临床医生对患者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，根本没有生病”，7 级相当于“病情最严重的患者”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 26 周
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个人和社会绩效 (PSP) 量表
大体时间：基线，第 26 周
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该 PSP 评估患者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我保健以及干扰性和攻击性行为。
分数范围从 1 到 100，分为 10 个相等的间隔来评估 4 个领域中每个领域的难度（i，不存在到 vi，非常严重）。
基于这四个领域会有一个总分。
得分为71-100的患者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾； =< 30，功能很差，需要加强监督。
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基线，第 26 周
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通过自评健康状况调查 SF-36 衡量的健康状况
大体时间：基线，第 26 周
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SF-36 旨在检查一个人的感知健康状况。
SF-36 包括一个多项目量表，测量八个健康概念：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色、情感角色、社会角色功能和心理健康。
对每个问题的答案进行评分并相加，为每个健康概念生成原始量表分数，然后将其转换为 0 - 100 分，高分定义更有利的健康状态。
通过对八个健康概念的得分进行平均来计算汇总汇总指标。
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基线，第 26 周
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睡眠评价量表
大体时间：基线，第 26 周
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这种自我管理的量表评估睡眠质量。
患者将以 11 分制表示他们在过去 7 天的睡眠质量，从 0（非常糟糕）到 10（非常好）。
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基线，第 26 周
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日间困倦评估量表
大体时间：基线，第 26 周
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这种自我管理的量表对白天的困倦进行评分。
患者将以 11 分制表示他们在过去 7 天内感到昏昏欲睡的频率，从 0（一点也不）到 10（一直）。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017413
- R076477SCH3029 (其他标识符：Janssen-Cilag Colombia)
- R076477SCH3036 (其他标识符：Janssen-Cilag Argentina)
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