Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af fleksibelt doseret paliperidon ER hos patienter med skizofreni (PERFLEX)

4. februar 2013 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.

Et åbent prospektivt forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibelt doseret paliperidon ER hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fleksible, én gang daglige doser af paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos patienter med skizofreni fra Argentina og Colombia, som tidligere har svigtet behandling med andre antipsykotiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm (én gruppe patienter), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) multicenter 6-måneders undersøgelse. Gennem hele undersøgelsen kan der anvendes fleksibel dosering af paliperidon ER i et interval på 3 til 12 mg/dag. Fleksibel dosering vil give efterforskerne mulighed for at justere doseringen af ​​hver patient baseret på de individuelle behov. Patienterne vil modtage 3, 6, 9 eller 12 mg paliperidon ER én gang dagligt i 6 måneder. Tabletterne tages oralt. Justering af dosis vil blive foretaget efter investigatorens skøn, baseret på den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet over for undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder kriterierne for skizofreni
  • Patienten er tidligere ikke-akut og har fået en passende dosis af et passende oralt antipsykotikum i et passende tidsrum før indskrivning, men tidligere behandling anses for mislykket på grund af en eller flere af følgende årsager: manglende effekt, manglende effekt tolerabilitet eller sikkerhed, manglende overholdelse og/eller andre grunde til at skifte til en anden antipsykotisk medicin
  • Patienten er rask på baggrund af en fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på clozapin, et hvilket som helst konventionelt depot neuroleptika eller risperidon langtidsvirkende injektioner i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk tilstand, inklusive kendte klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Patienter med historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi og malignt neuroleptikasyndrom
  • Patienter vurderet til at have høj risiko for uønskede hændelser, vold eller selvskade
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for paliperidon ER eller risperidon
  • Patienter med en aktuel brug eller kendt historie (i løbet af de sidste 6 måneder) af stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon ER
Medicin: Paliperidon ER
Den anbefalede dosis af paliperidon forlænget frigivelse (ER) vil være 6 mg/dag. Nogle patienter kan have gavn af højere eller lavere doser i intervallet 3 til 12 mg/dag. Paliperidon ER vil blive administreret oralt én gang dagligt. Justering af dosis vil blive foretaget efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) - Positiv Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS Positive Subscale vurderer syv positive symptomer på skizofreni. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - negativ underskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - generel psykopatologisk subskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS General Psychopathology Subscale Score vurderer 16 generelle psykopatologiske symptomer. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​26
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​26
Skala for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Denne PSP vurderer graden af ​​en patients dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Patienter med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; =< 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, uge ​​26
Sundhedsstatus målt ved selvvurderet sundhedsstatusundersøgelse SF-36
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SF-36 er designet til at undersøge en persons opfattede helbredstilstand. SF-36 inkluderer en multi-item skala, der måler otte sundhedskoncepter: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, social rollefunktion og mental sundhed. Svarene på hvert spørgsmål scores og summeres for at producere råskala-scores for hvert sundhedskoncept, som derefter transformeres til en 0-100-skala, en høj score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Et samlet opsummerende mål beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de otte sundhedsbegreber.
Baseline, uge ​​26
Søvn evalueringsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Denne selvadministrerede skala vurderer søvnkvaliteten. Patienterne vil angive på en 11-punkts skala, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, fra 0 (meget dårligt) til 10 (meget godt).
Baseline, uge ​​26
Dagtimerne Døsighed Evaluering Skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Denne selvadministrerede skala vurderer søvnigheden i dagtimerne. Patienterne vil angive på en 11-punkts skala, hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden).
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Argentina)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner