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Tolerabilidad, seguridad y eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles en pacientes con esquizofrenia (PERFLEX)

4 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles en sujetos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles una vez al día de paliperidona de liberación prolongada (RE) en pacientes con esquizofrenia de Argentina y Colombia que previamente fracasaron con el tratamiento con otros agentes antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de 6 meses, de un solo brazo (un grupo de pacientes), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención). A lo largo del estudio se puede utilizar una dosificación flexible de paliperidona ER en un rango de 3 a 12 mg/día. La dosificación flexible permitirá a los investigadores ajustar la dosis de cada paciente en función de las necesidades individuales. Los pacientes recibirán 3, 6, 9 o 12 mg de paliperidona ER una vez al día durante 6 meses. Los comprimidos se tomarán por vía oral. El ajuste de la dosis se realizará a discreción del investigador, en función de la respuesta clínica individual del paciente y la tolerabilidad al fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple los criterios de esquizofrenia
  • El paciente anteriormente no es agudo y se le administró una dosis adecuada de un antipsicótico oral apropiado durante un período de tiempo adecuado antes de la inscripción, pero el tratamiento anterior se considera infructuoso debido a una o más de las siguientes razones: falta de eficacia, falta de tolerabilidad o seguridad, falta de cumplimiento y/u otras razones para cambiar a otro medicamento antipsicótico
  • El paciente está sano sobre la base de un examen físico y signos vitales en la selección
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, aceptar practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con clozapina, cualquier neuroléptico de depósito convencional o inyecciones de acción prolongada de risperidona durante los últimos 3 meses
  • Pacientes con una afección médica grave e inestable, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes conocidas
  • Pacientes con antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía y síndrome neuroléptico maligno
  • Pacientes considerados de alto riesgo de eventos adversos, violencia o autolesiones
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a paliperidona ER o a risperidona
  • Pacientes con un uso actual o antecedentes conocidos (en los últimos 6 meses) de dependencia de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona ER
Droga: Paliperidona ER
La dosis recomendada de Paliperidona de liberación prolongada (ER) será de 6 mg/día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más altas o más bajas, en el rango de 3 a 12 mg/día. La paliperidona ER se administrará por vía oral una vez al día. El ajuste de la dosis se hará a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) - Puntuación de subescala positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La subescala positiva de PANSS evalúa siete síntomas positivos de esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) - Puntuación de subescala negativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) - Puntuación de la subescala de psicopatología general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS evalúa 16 síntomas de psicopatología general. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 16 (ausente) a 112 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 26
Impresión clínica global-gravedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 26
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Este PSP evalúa el grado de disfunción de un paciente dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Sobre la base de los cuatro dominios, habrá una puntuación total. Los pacientes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; =< 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva.
Línea de base, semana 26
Estado de salud medido por la encuesta de estado de salud autoevaluada SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El SF-36 está diseñado para examinar el estado de salud percibido de una persona. El SF-36 incluye una escala de elementos múltiples que mide ocho conceptos de salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental. Las respuestas a cada pregunta se puntúan y se suman para producir puntuaciones de escala brutas para cada concepto de salud que luego se transforman en una escala de 0 a 100, una puntuación alta que define un estado de salud más favorable. Se calcula una medida de resumen agregada promediando las puntuaciones de los ocho conceptos de salud.
Línea de base, semana 26
Escala de Evaluación del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Esta escala autoadministrada califica la calidad del sueño. Los pacientes indicarán en una escala de 11 puntos qué tan bien han dormido en los últimos 7 días, de 0 (muy mal) a 10 (muy bien).
Línea de base, semana 26
Escala de evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Esta escala autoadministrada califica la somnolencia diurna. Los pacientes indicarán en una escala de 11 puntos con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo).
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Otro identificador: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Otro identificador: Janssen-Cilag Argentina)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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