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Tolérabilité, innocuité et efficacité de la palipéridone à dose flexible chez les patients atteints de schizophrénie (PERFLEX)

4 février 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.

Un essai prospectif ouvert pour explorer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la palipéridone à dose flexible chez les sujets atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses flexibles, une fois par jour, de palipéridone à libération prolongée (RE) chez des patients atteints de schizophrénie d'Argentine et de Colombie qui ont précédemment échoué à un traitement avec d'autres agents antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras (un groupe de patients), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) et multicentrique de 6 mois. Tout au long de l'étude, une posologie flexible de palipéridone ER dans une plage de 3 à 12 mg/jour peut être utilisée. Une posologie flexible permettra aux investigateurs d'ajuster la posologie de chaque patient en fonction des besoins individuels. Les patients recevront 3, 6, 9 ou 12 mg de palipéridone ER une fois par jour pendant 6 mois. Les comprimés seront pris par voie orale. L'ajustement de la posologie sera effectué à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la réponse clinique du patient et de sa tolérance au médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Buenos Aires N/A, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Medellin, Colombie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères de la schizophrénie
  • Le patient n'est pas en phase aiguë et a reçu une dose adéquate d'un antipsychotique oral approprié pendant une période de temps adéquate avant l'inscription, mais le traitement précédent est considéré comme un échec en raison d'une ou plusieurs des raisons suivantes : manque d'efficacité, manque de tolérance ou innocuité, manque d'observance et/ou autres raisons de passer à un autre médicament antipsychotique
  • Le patient est en bonne santé sur la base d'un examen physique et des signes vitaux lors du dépistage
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si sexuellement actives, accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients sous clozapine, tout neuroleptique dépôt conventionnel ou injections à action prolongée de rispéridone au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant une condition médicale instable grave, y compris des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes connues
  • Patients ayant des antécédents ou des symptômes actuels de dyskinésie tardive et de syndrome malin des neuroleptiques
  • Patients jugés à haut risque d'événements indésirables, de violence ou d'automutilation
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la palipéridone ER ou à la rispéridone
  • Patients ayant une utilisation actuelle ou des antécédents connus (au cours des 6 derniers mois) de dépendance à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palipéridone ER
Médicament: Palipéridone ER
La dose recommandée de palipéridone à libération prolongée (ER) sera de 6 mg/jour. Certains patients peuvent bénéficier de doses plus élevées ou plus faibles, de l'ordre de 3 à 12 mg/jour. La palipéridone ER sera administrée par voie orale une fois par jour. L'ajustement de la posologie sera fait à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 26
Le PANSS est une échelle de 30 items conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle totale des syndromes positifs et négatifs (PANSS) – Score de la sous-échelle positive
Délai: Base de référence, semaine 26
La sous-échelle positive du PANSS évalue sept symptômes positifs de la schizophrénie. Les symptômes positifs se réfèrent à un excès ou à une distorsion des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême).
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle totale des syndromes positifs et négatifs (PANSS) – Score négatif de la sous-échelle
Délai: Base de référence, semaine 26
La sous-échelle négative du PANSS évalue sept symptômes négatifs de la schizophrénie. Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême).
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ de l'échelle totale des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Score de la sous-échelle de psychopathologie générale
Délai: Base de référence, semaine 26
Le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS évalue 16 symptômes de psychopathologie générale. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 16 (absent) à 112 (psychopathologie extrême).
Base de référence, semaine 26
Impression globale clinique-gravité (CGIS)
Délai: Base de référence, semaine 26
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un patient. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les patients les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 26
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, semaine 26
Cette PSP évalue le degré de dysfonctionnement d'un patient dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (i, absent à vi, très sévère) dans chacun des 4 domaines. Sur la base des quatre domaines, il y aura un score total. Les patients avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; =< 30, fonctionne si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
Base de référence, semaine 26
État de santé tel que mesuré par l'enquête auto-évaluée sur l'état de santé SF-36
Délai: Base de référence, semaine 26
Le SF-36 est conçu pour examiner l'état de santé perçu d'une personne. Le SF-36 comprend une échelle multi-items mesurant huit concepts de santé : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Les réponses à chaque question sont notées et additionnées pour produire des scores d'échelle bruts pour chaque concept de santé qui sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100, un score élevé définissant un état de santé plus favorable. Une mesure récapitulative agrégée est calculée en faisant la moyenne des scores des huit concepts de santé.
Base de référence, semaine 26
Échelle d'évaluation du sommeil
Délai: Base de référence, semaine 26
Cette échelle auto-administrée évalue la qualité du sommeil. Les patients indiqueront sur une échelle de 11 points à quel point ils ont bien dormi au cours des 7 derniers jours, de 0 (très mal) à 10 (très bien).
Base de référence, semaine 26
Échelle d'évaluation de la somnolence diurne
Délai: Base de référence, semaine 26
Cette échelle auto-administrée évalue la somnolence diurne. Les patients indiqueront sur une échelle de 11 points la fréquence à laquelle ils se sont sentis somnolents au cours des 7 jours précédents, de 0 (pas du tout) à 10 (tout le temps).
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag, S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Argentina)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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