HM12460A の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのヒト初の研究 (HM12460A)

包含基準:

健康な被験者

• 年齢 18 歳以上 70 歳以下
• 非肥満; BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲。
• 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、生化学検査の完了時には、一般的に健康であるとみなされる。
• 非喫煙者、または軽喫煙者。1 日あたり 15 本未満と定義され、監禁期間中は喫煙を控えることができます。
• 女性は非妊娠かつ非授乳中であり、外科的に不妊（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術など）されているか、閉経後12か月以上経過している必要があります。 男性は、外科的に不妊手術を受け、禁欲しなければならない、あるいは妊娠の可能性のある性的関係を行っている場合には、治験薬の最後の投与後60日間、許容可能な避妊方法を使用していなければならない。
• 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です)。

除外基準:

• 過去3か月以内にこの試験または他の臨床試験に参加したことがある。
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な血液学または生化学のスクリーニング検査。 特に、肝酵素が正常範囲の上限を超える健康な被験者、および肝酵素が上昇している（ASTまたはALTが正常の上限の2倍を超える）または腎機能障害がある（血清クレアチニン値が上限を超える）糖尿病の被験者通常の制限）は除外されます。
• 治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血（正常下限を下回るヘモグロビン）またはヘモグロビン症を患っている被験者は治験に参加することができません。
• 治験責任医師によって判断された、スクリーニング時の臨床的に重大な異常な心電図。
• アルコール乱用の歴史。
• 乱用薬物の陽性反応。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性。
• -プロトコール固有の併用薬リストで許容されるとみなされる薬剤を除き、インスリンの初回投与前3週間以内の処方薬の使用。