Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus HM12460A:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi (HM12460A)
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Opintosuunnitelma:
Osa 1. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annossuunnittelu terveillä vapaaehtoisilla Osa 2. Avoin, peräkkäinen, kaksijaksoinen, kerta-annostutkimus tyypin 1 diabeteksella Osa 3. Avoin, peräkkäinen, kaksijaksoinen, kerta-annostutkimus tyypin 2 diabeteksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia uuden erittäin pitkävaikutteisen insuliiniformulaation (HM12460A) kerta-annoksen farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) parametreja verrattuna kerta-annokseen ihmisneutraalia. Protamiini Hagedorn (NPH) terveillä vapaaehtoisilla (osa 1), tyypin 1 diabetesta sairastavilla (osa 2) ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla (osa 3).
Tutkimus sisältää adaptiivisia elementtejä sekä PK- että PD-tietojen saamiseksi. Tyypin 1 diabetesta ja tyypin 2 diabetesta sairastaville koehenkilöille annettava HM12460A-annos määräytyy tutkimuksen osan 1 PK-tietojen perusteella; HM12460A:n PD-arviointiin diabetesta sairastavilla koehenkilöillä tulee myös tietoa PK:sta, joka on saatu terveiden vapaaehtoisten tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Hanmi pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveellisiä aiheita
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Ei-lihava; painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija, joka määritellään alle 15 savukkeeksi/päivä ja joka pystyy pidättäytymään tupakoinnista synnytysaikana.
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisessa yli 12 kuukauden ajan. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat osallisena hedelmällisessä iässä olevissa seksuaalisissa suhteissa, potilaan on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti terveillä koehenkilöillä, joiden maksaentsyymiarvot ylittävät normaalin ylärajan, ja diabeetikoilla, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yli ylärajan) normaalin raja) jätetään pois.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti potilaita, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Alkoholin väärinkäytön historia.
- Mikä tahansa positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön.
- B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä insuliiniannosta, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka katsotaan hyväksyttäviksi protokollakohtaisen samanaikaisten lääkkeiden luettelon mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti S1
HM12460A Annos 1 (1,2 nmol/kg) tai lumelääke
|
Kerta-annos SC:n välillä 1,2 nmol/kg - 19,2 nmol/kg HM12460A:ta
Muut nimet:
Plasebon kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti S2
HM12460A Annos 2 (2,4 nmol/kg) tai lumelääke
|
Kerta-annos SC:n välillä 1,2 nmol/kg - 19,2 nmol/kg HM12460A:ta
Muut nimet:
Plasebon kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti S3
HM12460A Annos 3 (4.8
nmol/kg) tai lumelääkettä
|
Kerta-annos SC:n välillä 1,2 nmol/kg - 19,2 nmol/kg HM12460A:ta
Muut nimet:
Plasebon kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti S4
HM12460A Annos 4 (9,6 nmol/kg) tai lumelääke
|
Kerta-annos SC:n välillä 1,2 nmol/kg - 19,2 nmol/kg HM12460A:ta
Muut nimet:
Plasebon kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti S5
HM12460A Annos 5 (14,4 nmol/kg) tai lumelääke
|
Kerta-annos SC:n välillä 1,2 nmol/kg - 19,2 nmol/kg HM12460A:ta
Muut nimet:
Plasebon kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti S6
HM12460A Annos 6 (19,2 nmol/kg) tai lumelääke
|
Kerta-annos SC:n välillä 1,2 nmol/kg - 19,2 nmol/kg HM12460A:ta
Muut nimet:
Plasebon kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM12460A:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yhden annoksen jälkeen osissa 1-3
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
HM12460A:n PK-ominaisuudet yhden annoksen jälkeen osissa 1-3 arvioidaan plasmassa validoitua määritystä käyttäen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-INS-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .