Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM12460A (HM12460A)

Critère d'intégration:

Sujets sains

• Âge ≥18 et ≤70 ans
• Non obèse; indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
• Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
• Non-fumeur, ou fumeur léger, défini comme <15 cigarettes/jour et capable de s'abstenir de fumer pendant la période de confinement.
• Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis plus de 12 mois. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles susceptibles de procréer, le sujet doit utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant et pendant une période de 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet).

Critère d'exclusion:

• Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
• Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur. En particulier, les sujets sains avec des enzymes hépatiques au-dessus de la limite supérieure de la normale et les sujets diabétiques qui ont des enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale altérée (valeurs de créatinine sérique élevées au-dessus de la limite supérieure limite de la normale) seront exclus.
• Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du médicament d'essai au sujet. En particulier, les sujets présentant une maladie cardiovasculaire importante, une anémie (hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale) ou une hémoglobinopathie ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
• ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
• Antécédents d'abus d'alcool.
• Toute réaction positive des drogues d'abus.
• Hépatite B ou C ou VIH positif.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 3 semaines précédant la première dose d'insuline, à l'exception des médicaments jugés acceptables selon la liste spécifique du protocole des médicaments concomitants.