Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM12460A te evalueren (HM12460A)

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen

• Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
• Niet-zwaarlijvig; body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief.
• Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Niet-roker of lichte roker, gedefinieerd als <15 sigaretten/dag en in staat om tijdens de quarantaineperiode niet te roken.
• Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel zijn (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn gedurende >12 maanden. Mannetjes moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich onthouden of, indien ze seksuele betrekkingen hebben die kinderen kunnen krijgen, de proefpersoon moet een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere deelname aan dit onderzoek of andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
• Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Met name gezonde proefpersonen met leverenzymen boven de bovengrens van het normale bereik en proefpersonen met diabetes die verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal) of een verminderde nierfunctie (verhoogde serumcreatininewaarden boven de bovenste limiet van normaal) worden uitgesloten.
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefgeneesmiddel aan de proefpersoon. Met name proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen, anemie (hemoglobine onder de ondergrens van normaal) of hemoglobinopathie mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Klinisch significant abnormaal ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Elke positieve reactie op misbruik van drugs.
• Hepatitis B of C of HIV-positief.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis insuline, met uitzondering van medicijnen die aanvaardbaar worden geacht volgens de protocolspecifieke lijst van gelijktijdige medicijnen.