Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM12460A (HM12460A)

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis

• Idade ≥18 e ≤70 anos
• Não obeso; índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
• Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
• Não fumante, ou fumante leve, definido como <15 cigarros/dia e capaz de se abster de fumar durante o período de confinamento.
• As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por mais de 12 meses. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método anticoncepcional aceitável durante e durante um período de 60 dias após a última dose da Droga do Estudo.
• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).

Critério de exclusão:

• Participação anterior neste ensaio ou em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
• Testes de triagem de hematologia ou bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador. Em particular, indivíduos saudáveis ​​com enzimas hepáticas acima do limite superior da faixa normal e indivíduos com diabetes que apresentam enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada (valores de creatinina sérica elevados acima do limite superior limite do normal) serão excluídos.
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do medicamento do estudo ao indivíduo. Em particular, indivíduos com doença cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina abaixo do limite inferior do normal) ou hemoglobinopatia não poderão participar do estudo.
• ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
• História de abuso de álcool.
• Qualquer reação positiva de drogas de abuso.
• Hepatite B ou C ou HIV positivo.
• Uso de medicamentos prescritos nas 3 semanas anteriores à primeira dose de insulina, exceto medicamentos considerados aceitáveis ​​pela lista específica de medicamentos concomitantes do protocolo.