HM12460A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구 (HM12460A)

포함 기준:

건강한 과목

• 18세 이상 70세 이하
• 비 비만; 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
• 비흡연자 또는 가벼운 흡연자는 하루에 15개피 미만으로 정의되며 격리 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있습니다.
• 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후 12개월 이상이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 또는 가임 가능성이 있는 성관계에 참여하는 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 이 실험 또는 다른 임상 실험에 이전에 참여했습니다.
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 간효소 수치가 정상범위 상한치보다 높은 건강한 피험자, 간효소 수치가 상승(AST 또는 ALT>정상 상한치의 2배)하거나 신기능 장애(혈중 크레아티닌 수치가 상한치 이상으로 상승)를 보이는 당뇨병 환자 정상 한계)는 제외됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치 미만) 또는 혈색소증이 있는 피험자는 임상시험에 참가할 수 없습니다.
• 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
• 알코올 남용의 역사.
• 남용 약물의 긍정적인 반응.
• B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성.
• 병용 약물의 프로토콜 특정 목록에 따라 허용되는 것으로 간주되는 약물을 제외하고 인슐린 첫 투여 전 3주 이내에 처방약 사용.