Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM12460A (HM12460A)

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden

• Alter ≥18 und ≤70 Jahre
• Nicht fettleibig; Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive.
• Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund.
• Nichtraucher oder leichter Raucher, definiert als <15 Zigaretten/Tag und in der Lage, während der Entbindungsperiode auf das Rauchen zu verzichten.
• Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder seit > 12 Monaten postmenopausal sein. Männer müssen chirurgisch unfruchtbar und abstinent sein. Bei sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter muss der Proband während und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Prüfungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).

Ausschlusskriterien:

• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
• Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfer. Insbesondere gesunde Probanden mit Leberenzymen über der Obergrenze des Normalbereichs und Personen mit Diabetes, die erhöhte Leberenzyme (AST oder ALT > 2-fach die Obergrenze des Normalbereichs) oder eine eingeschränkte Nierenfunktion (erhöhte Serumkreatininwerte über der Obergrenze) aufweisen Grenze des Normalwerts) wird ausgeschlossen.
• Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Prüfmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie (Hämoglobin unterhalb der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer.
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
• Jede positive Reaktion auf Drogenmissbrauch.
• Hepatitis B oder C oder HIV-positiv.
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Insulingabe, mit Ausnahme von Medikamenten, die gemäß der protokollspezifischen Liste der Begleitmedikamente als akzeptabel gelten.