Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM12460A (HM12460A)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studovat design:

Část 1. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující jednorázová dávka se zdravými dobrovolníky Část 2. Otevřená, sekvenční, dvoudobá, jednodávková studie s diabetem 1. typu Část 3. Otevřená, sekvenční, dvoudobá, studie s jednorázovou dávkou s diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry jedné dávky nové velmi dlouho působící inzulínové formulace (HM12460A) ve srovnání s jednou dávkou lidského neutrálního Protamin Hagedorn (NPH) u zdravých dobrovolníků (část 1), jedinců s diabetem 1. typu (část 2) au jedinců s diabetem 2. typu (část 3).

Studie bude zahrnovat adaptivní prvky pro poskytnutí jak PK, tak PD údajů. Dávka HM12460A, která má být podávána subjektům s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu, se bude řídit PK údaji z části 1 studie; hodnocení PD HM12460A u subjektů s diabetem bude také založeno na znalostech PK získaných ze studie se zdravými dobrovolníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Hanmi pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty

  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Neobézní; index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
  • Nekuřák nebo lehký kuřák, definovaný jako < 15 cigaret/den a schopný abstinovat od kouření během období porodu.
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu > 12 měsíců. Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo pokud jsou zapojeni do sexuálních vztahů s potenciálem otěhotnět, subjekt musí používat přijatelnou antikoncepční metodu během a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.
  • Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Zejména zdraví jedinci s jaterními enzymy nad horní hranicí normálního rozmezí a jedinci s diabetem, kteří mají zvýšené jaterní enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu) nebo poškozenou funkci ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici limit normálu) bude vyloučen.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
  • Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Jakákoli pozitivní reakce na zneužívání drog.
  • Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
  • Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulinu, s výjimkou léků považovaných za přijatelné podle seznamu souběžných léků specifických pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta S1
HM12460A dávka 1 (1,2 nmol/kg) nebo placebo
Lék: HM12460A
Jedna dávka SC podání v rozmezí od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Ostatní jména:
  • LAPS-Inzulin
Lék: Placebo
Jednodávkové sc podání placeba
Experimentální: Kohorta S2
HM12460A dávka 2 (2,4 nmol/kg) nebo placebo
Lék: HM12460A
Jedna dávka SC podání v rozmezí od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Ostatní jména:
  • LAPS-Inzulin
Lék: Placebo
Jednodávkové sc podání placeba
Experimentální: Kohorta S3
HM12460A Dávka 3 (4.8 nmol/kg) nebo placebo
Lék: HM12460A
Jedna dávka SC podání v rozmezí od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Ostatní jména:
  • LAPS-Inzulin
Lék: Placebo
Jednodávkové sc podání placeba
Experimentální: Kohorta S4
HM12460A dávka 4 (9,6 nmol/kg) nebo placebo
Lék: HM12460A
Jedna dávka SC podání v rozmezí od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Ostatní jména:
  • LAPS-Inzulin
Lék: Placebo
Jednodávkové sc podání placeba
Experimentální: Kohorta S5
HM12460A dávka 5 (14,4 nmol/kg) nebo placebo
Lék: HM12460A
Jedna dávka SC podání v rozmezí od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Ostatní jména:
  • LAPS-Inzulin
Lék: Placebo
Jednodávkové sc podání placeba
Experimentální: Kohorta S6
HM12460A dávka 6 (19,2 nmol/kg) nebo placebo
Lék: HM12460A
Jedna dávka SC podání v rozmezí od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Ostatní jména:
  • LAPS-Inzulin
Lék: Placebo
Jednodávkové sc podání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HM12460A po jedné dávce v částech 1-3
Časové okno: jeden rok
PK vlastnosti HM12460A po jedné dávce v částech 1-3 budou hodnoceny v plazmě pomocí validovaného testu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-INS-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit