En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HM12460A (HM12460A)

Inklusjonskriterier:

Sunne fag

• Alder ≥18 og ≤70 år
• Ikke-overvektige; kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
• Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
• Ikke-røyker, eller lettrøyker, definert som <15 sigaretter/dag og i stand til å avstå fra røyking i fengselsperioden.
• Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i >12 måneder. Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller hvis de er engasjert i seksuelle relasjoner som kan fødes, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode under og i løpet av en periode på 60 dager etter siste dose av studiemedikament.
• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i denne studien eller andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
• Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, vurdert av etterforskeren. Spesielt friske personer med leverenzymer over den øvre grensen for normalområdet og personer med diabetes som har forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT >2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (forhøyede serumkreatininverdier over øvre grense). normalgrense) vil bli ekskludert.
• Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt personer med betydelig hjerte- og karsykdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgrensen) eller hemoglobinopati vil ikke få delta i studien.
• Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
• Historie om alkoholmisbruk.
• Enhver positiv reaksjon av misbruk av narkotika.
• Hepatitt B eller C eller HIV-positiv.
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 3 uker før første dosering av insulin, bortsett fra medisiner som anses akseptable i henhold til protokollspesifikk liste over samtidige medisiner.