Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM12460A (HM12460A)

Критерии включения:

Здоровые предметы

• Возраст ≥18 и ≤70 лет
• без ожирения; индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
• Некурящий или малокурящий, определяемый как менее 15 сигарет в день и способный воздерживаться от курения в течение периода изоляции.
• Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе в течение >12 месяцев. Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или, если они участвуют в сексуальных отношениях с детородным потенциалом, субъект должен использовать приемлемый метод контрацепции во время и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта).

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в этом испытании или других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
• Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, здоровые люди с печеночными ферментами выше верхней границы нормы и субъекты с диабетом, у которых повышены печеночные ферменты (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или нарушена функция почек (повышенные значения креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы). предел нормы) будут исключены.
• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении испытуемому исследуемого препарата. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
• История злоупотребления алкоголем.
• Любая положительная реакция на наркотики.
• Гепатит В или С или ВИЧ положительный.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 3 недель, предшествующих первой дозе инсулина, за исключением лекарств, которые считаются приемлемыми в соответствии со списком сопутствующих лекарств, указанным в протоколе.