Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM12460A (HM12460A)

Criterios de inclusión:

sujetos sanos

• Edad ≥18 y ≤70 años
• no obeso; índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
• Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador.
• No fumador o fumador leve, definido como <15 cigarrillos/día y capaz de abstenerse de fumar durante el período de confinamiento.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas durante >12 meses. Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o si mantienen relaciones sexuales con potencial de procrear, el sujeto debe usar un método anticonceptivo aceptable durante y durante un período de 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).

Criterio de exclusión:

• Participación previa en este ensayo u otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
• Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador. En particular, sujetos sanos con enzimas hepáticas por encima del límite superior del rango normal y sujetos con diabetes que tienen enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT >2 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal (valores elevados de creatinina sérica por encima del límite superior) límite de lo normal) serán excluidos.
• Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pudiera confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo en la administración del fármaco del ensayo al sujeto. En particular, los sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal) o hemoglobinopatía no podrán participar en el ensayo.
• ECG anormal clínicamente significativo en la selección, según lo juzgado por el investigador.
• Historial de abuso de alcohol.
• Cualquier reacción positiva de las drogas de abuso.
• Hepatitis B o C o VIH positivo.
• Uso de medicamentos recetados dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de insulina, excepto los medicamentos que se consideren aceptables según la lista específica de medicamentos concomitantes del protocolo.