En första-i-mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HM12460A (HM12460A)

Inklusionskriterier:

Friska ämnen

• Ålder ≥18 och ≤70 år
• Icke överviktiga; body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
• Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
• Icke-rökare, eller lättrökare, definieras som <15 cigaretter/dag och kan avstå från rökning under förlossningsperioden.
• Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i >12 månader. Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer av fertil ålder, försökspersonen måste använda en acceptabel preventivmetod under och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet).

Exklusions kriterier:

• Tidigare deltagande i denna prövning eller andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
• Kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtest, enligt bedömningen av utredaren. Särskilt friska försökspersoner med leverenzymer över den övre gränsen för det normala intervallet och patienter med diabetes som har förhöjda leverenzymer (AST eller ALAT >2 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (förhöjda serumkreatininvärden över det övre normalgräns) kommer att uteslutas.
• Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsläkemedlet till försökspersonen. I synnerhet kommer försökspersoner med signifikant kardiovaskulär sjukdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgränsen) eller hemoglobinopati inte att tillåtas delta i studien.
• Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Historia om alkoholmissbruk.
• Alla positiva reaktioner av droger.
• Hepatit B eller C eller HIV-positiv.
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 3 veckor före den första dosen av insulin, med undantag för mediciner som anses acceptabla enligt protokollspecifik lista över samtidiga mediciner.