En første-i-menneske undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af HM12460A (HM12460A)

Inklusionskriterier:

Sunde emner

• Alder ≥18 og ≤70 år
• Ikke-overvægtige; kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
• Ikke-ryger eller letryger, defineret som <15 cigaretter/dag og i stand til at afholde sig fra rygning i fødslen.
• Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i >12 måneder. Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode under og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
• Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især raske forsøgspersoner med leverenzymer over den øvre grænse af normalområdet og forsøgspersoner med diabetes, som har forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT >2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininværdier over den øvre grænse). normalgrænsen) vil blive udelukket.
• Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
• Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
• Historie om alkoholmisbrug.
• Enhver positiv reaktion af misbrugsstoffer.
• Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger forud for den første dosering af insulin, undtagen medicin, der anses for acceptable i henhold til protokolspecifik liste over samtidig medicin.