Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM12460A (HM12460A)

Criterio di inclusione:

Soggetti sani

• Età ≥18 e ≤70 anni
• Non obesi; indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Non fumatore, o fumatore leggero, definito come <15 sigarette/giorno e in grado di astenersi dal fumare durante il periodo di confinamento.
• Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili (p. Es., Occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o post-menopausa da > 12 mesi. I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o se impegnati in rapporti sessuali potenzialmente fertili, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante e per un periodo di 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).

Criteri di esclusione:

• Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
• Test di screening ematologici o biochimici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. In particolare, soggetti sani con enzimi epatici al di sopra del limite superiore del range normale e soggetti con diabete che hanno enzimi epatici elevati (AST o ALT >2 volte il limite superiore della norma) o funzione renale compromessa (valori elevati di creatinina sierica al di sopra del limite superiore limite del normale) saranno esclusi.
• Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia (emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma) o emoglobinopatie non potranno partecipare alla sperimentazione.
• ECG anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
• Storia di abuso di alcol.
• Qualsiasi reazione positiva di droghe d'abuso.
• Epatite B o C o sieropositivo.
• Uso di farmaci da prescrizione nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di insulina, ad eccezione dei farmaci ritenuti accettabili in base all'elenco specifico del protocollo di farmaci concomitanti.