Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HM12460A (HM12460A)
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Projekt badania:
Część 1. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eskalacyjne badanie pojedynczej dawki ze zdrowymi ochotnikami Część 2. Otwarte, sekwencyjne, dwuokresowe badanie z pojedynczą dawką z cukrzycą typu 1 Część 3. Otwarte, sekwencyjne, dwuokresowe, badanie pojedynczej dawki z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) pojedynczej dawki nowej, bardzo długo działającej insuliny (HM12460A) w porównaniu z pojedynczą dawką ludzkiej Protamine Hagedorn (NPH) u zdrowych ochotników (część 1), osób z cukrzycą typu 1 (część 2) oraz osób z cukrzycą typu 2 (część 3).
Badanie będzie zawierało elementy adaptacyjne w celu dostarczenia zarówno danych PK, jak i PD. Dawka HM12460A do podania osobnikom z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 będzie ustalana na podstawie danych PK z części 1 badania; ocena PD dla HM12460A u pacjentów z cukrzycą będzie również oparta na wiedzy o farmakokinetyce zdobytej w badaniu zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Hanmi pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe przedmioty
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- nie otyłych; wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
- Osoba niepaląca lub paląca mało, zdefiniowana jako <15 papierosów dziennie i zdolna do powstrzymania się od palenia w okresie połogu.
- Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad 12 miesięcy. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, pacjent musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas i przez okres 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne, według oceny badacza. W szczególności zdrowych ochotników z aktywnością enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy normy oraz pacjentów z cukrzycą, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (AspAT lub AlAT >2 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy). granica normy) zostanie wykluczona.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko przy podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (hemoglobina poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
- Historia nadużywania alkoholu.
- Każda pozytywna reakcja na narkotyki.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus HIV.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę insuliny, z wyjątkiem leków uznanych za dopuszczalne zgodnie z wykazem leków towarzyszących określonym w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta S1
HM12460A Dawka 1 (1,2 nmol/kg) lub placebo
|
Podanie pojedynczej dawki SC w zakresie od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Inne nazwy:
Podanie pojedynczej dawki SC placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta S2
HM12460A Dawka 2 (2,4 nmol/kg) lub Placebo
|
Podanie pojedynczej dawki SC w zakresie od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Inne nazwy:
Podanie pojedynczej dawki SC placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta S3
HM12460A Dawka 3 (4,8
nmol/kg) lub placebo
|
Podanie pojedynczej dawki SC w zakresie od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Inne nazwy:
Podanie pojedynczej dawki SC placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta S4
HM12460A Dawka 4 (9,6 nmol/kg) lub Placebo
|
Podanie pojedynczej dawki SC w zakresie od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Inne nazwy:
Podanie pojedynczej dawki SC placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta S5
HM12460A Dawka 5 (14,4 nmol/kg) lub Placebo
|
Podanie pojedynczej dawki SC w zakresie od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Inne nazwy:
Podanie pojedynczej dawki SC placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta S6
HM12460A Dawka 6 (19,2 nmol/kg) lub Placebo
|
Podanie pojedynczej dawki SC w zakresie od 1,2 nmol/kg do 19,2 nmol/kg HM12460A
Inne nazwy:
Podanie pojedynczej dawki SC placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HM12460A po podaniu pojedynczej dawki w częściach 1-3
Ramy czasowe: rok
|
Właściwości PK HM12460A po podaniu pojedynczej dawki w częściach 1-3 zostaną ocenione w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-INS-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .