インレーまたはオンレーによる臼歯の治療におけるセラミックとコンポジットの比較 (CECOIA)
2018年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
歯質喪失の影響を受けた臼歯のインレーまたはアンレーによる治療におけるセラミックとコンポジットの比較：多施設ランダム化比較試験
この試験の主な目的は、一般に虫歯による中程度の歯質喪失の治療において、歯科用インレーとアンレーを製造するのにセラミックと複合材のどちらの材料が最適であるかを判断することです。
修復は直接コンピュータ支援設計および製造 (CAD-CAM) を使用して行われます。
この研究のもう 1 つの目的は、どの要因が修復の成功に影響を与えるかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
WHO は、世界中の成人のう蝕有病率が 90% 以上であると推定しています。
虫歯組織による歯質の喪失が少ない場合は、歯科医師が直接詰め物を行います。
物質の損失が重大な場合、歯科医はクラウンで治療することがよくありますが、これには歯がさらに切断されるという欠点があります。
中間技術は、インレーまたはアンレーの製造で構成されます。これらの修復は、そのような場合に低侵襲な解決策であるため、ますます一般的になってきています。
インレーとアンレーは、金属、セラミック、または複合材料で作ることができます。
患者は金属修復物を拒否する傾向があるため、歯科医は一般に複合材料かセラミックのどちらかを選択する必要があります。
複合材料は摩耗しますが、セラミックは破壊します。
発表されたインビトロ研究は、どの材料が最も効果的であるかについて考えられる答えを提供しますが、それを確認するために実施された臨床研究はほとんどありません。
したがって、インレー製造のための材料の選択は、証拠に基づくというよりも国に基づいています（たとえば、ほとんどのフランスの歯科医は複合材料を選択しますが、米国の歯科医はセラミックを好みます）。
この試験の主な目的は、セラミックと複合インレー/アンレーの臨床成績を比較することです。
その他の目的には、これらの修復物の予後因子を探したり、世界歯科連盟 (FDI) が提案した歯科修復物を評価する基準を検証したりすることが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivry-sur-seine、フランス、94200
- Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
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Lyon、フランス、69003
- Dental pratice
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Paris、フランス、75012
- Dental pratice
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Paris、フランス、75015
- Dental pratice
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Paris、フランス、75017
- Dental pratice
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Toulouse、フランス、31059
- Hôtel Dieu, Service d'odontologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者で、修復処置に耐え、中程度の大きさの虫歯または修復物（交換が必要）があり、インレー/アンレー修復が必要な患者。
除外基準:
- 使用されている素材のいずれかに対するアレルギー、歯ぎしり、重度または急性の歯周病または虫歯病、口腔衛生不良
- 歯の可動性 > II、歯周窩 > 3mm、または取り外し可能な部分義歯をサポートしている
ランダム化基準:
- 虫歯または以前の修復物を除去した後、歯はインレー・オンレー修復を必要とする
ランダム化基準からの除外:
- 窩洞準備後の歯肉縁下の場合、ラバーダムを設置できないため、すべての犬歯を修復物で覆う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セラミック
リューサイト強化ガラスセラミック (Empress CAD、Ivoclar Vivadent)
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リューサイト強化ガラスセラミック (Empress CAD、Ivoclar Vivadent)
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アクティブコンパレータ：複合
ナノハイブリッドコンポジットレジン（Lava Ultimate、3M Espe）
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ナノハイブリッドコンポジットレジン（Lava Ultimate、3M Espe）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科修復物の評価に関する FDI 基準
時間枠：2歳のとき
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2 人の独立した評価者 主な成果は、歯科修復物評価のための FDI 手段で構成されます。これは、2007 年にコンセンサスを得て発行され、2010 年に更新されました。
この機器は 3 つの側面 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、各項目は 5 項のリッカート スケールに従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。
一部の項目は定量的に評価され、その他は視覚的に評価されます。すべての項目の最悪のスコアが修復物の全体スコアとして保持されるため、単一の（順序付けられた）主要結果が得られます。
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復後の生存分析
時間枠：2歳のとき
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主要な成果は、歯科修復物の評価のための FDI 手段で構成されます。この手段は 2007 年のコンセンサス後に発行され、2010 年に更新されました。
この機器は 3 つの側面 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、各項目は 5 項のリッカート スケールに従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。
一部の項目は定量的に評価され、その他は視覚的に評価されます。すべての項目の最悪のスコアが修復物の全体スコアとして保持されるため、単一の（順序付けられた）主要結果が得られます。
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2歳のとき
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切る
時間枠：2歳のとき
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主要な成果は、歯科修復物の評価のための FDI 手段で構成されます。この手段は 2007 年のコンセンサス後に発行され、2010 年に更新されました。
この機器は 3 つの側面 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、各項目は 5 項のリッカート スケールに従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。
一部の項目は定量的に評価され、その他は視覚的に評価されます。すべての項目の最悪のスコアが修復物の全体スコアとして保持されるため、単一の（順序付けられた）主要結果が得られます。
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2歳のとき
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修復物の全体的な品質
時間枠：2歳のとき
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主要な成果は、歯科修復物の評価のための FDI 手段で構成されます。この手段は 2007 年のコンセンサス後に発行され、2010 年に更新されました。
この機器は 3 つの側面 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、各項目は 5 項のリッカート スケールに従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。
一部の項目は定量的に評価され、その他は視覚的に評価されます。すべての項目の最悪のスコアが修復物の全体スコアとして保持されるため、単一の（順序付けられた）主要結果が得られます。
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2歳のとき
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FDI 機器の有効性データ
時間枠：2歳のとき
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主要な成果は、歯科修復物の評価のための FDI 手段で構成されます。この手段は 2007 年のコンセンサス後に発行され、2010 年に更新されました。
この機器は 3 つの側面 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、各項目は 5 項のリッカート スケールに従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。
一部の項目は定量的に評価され、その他は視覚的に評価されます。すべての項目の最悪のスコアが修復物の全体スコアとして保持されるため、単一の（順序付けられた）主要結果が得られます。
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2歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：hélène fron chabouis, DDS, MSc、APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Fron Chabouis H, Prot C, Fonteneau C, Nasr K, Chabreron O, Cazier S, Moussally C, Gaucher A, Khabthani Ben Jaballah I, Boyer R, Leforestier JF, Caumont-Prim A, Chemla F, Maman L, Nabet C, Attal JP. Efficacy of composite versus ceramic inlays and onlays: study protocol for the CECOIA randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:278. doi: 10.1186/1745-6215-14-278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月13日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P110129
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