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Cerámica versus composite en el tratamiento de dientes posteriores mediante inlays u onlays (CECOIA)

12 de marzo de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cerámica versus composite en el tratamiento mediante inlays u onlays de dientes posteriores afectados por pérdida de sustancia dental: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo principal de este ensayo es determinar qué material, entre la cerámica y el composite, es mejor para fabricar inlays y onlays dentales en el tratamiento de pérdidas moderadas de sustancia dentaria, generalmente debidas a caries dental. Las restauraciones se realizarán mediante diseño y fabricación asistidos por computadora directos (CAD-CAM). Otro objetivo de este estudio es determinar qué factores influyen en el éxito de estas restauraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La OMS estima que la prevalencia de la caries dental supera el 90% de los adultos en todo el mundo. Cuando la pérdida de sustancia dental debido al tejido cariado es pequeña, el dentista realiza un empaste directamente. Cuando la pérdida de sustancia es importante, los dentistas suelen tratarla con una corona, lo que presenta la desventaja de mutilar aún más el diente. Una técnica intermedia consiste en fabricar un inlay o un onlay: estas restauraciones son cada vez más comunes ya que son una solución mínimamente invasiva en estos casos. Los inlays y onlays pueden estar hechos de metal, cerámica o composite. Los pacientes tienden a rechazar las restauraciones metálicas, por lo que los dentistas generalmente tienen que elegir entre composite y cerámica. El composite se desgasta mientras que la cerámica se fractura. Los estudios in vitro publicados brindan posibles respuestas sobre qué material es más efectivo, pero se han realizado muy pocos estudios clínicos para confirmarlas. Por lo tanto, la elección del material para la fabricación de incrustaciones se basa más en el país que en la evidencia (la mayoría de los dentistas franceses eligen el compuesto, mientras que los dentistas estadounidenses prefieren la cerámica, por ejemplo). El objetivo principal de este ensayo es comparar el rendimiento clínico de inlays/onlays de cerámica y composite. Otros objetivos incluyen buscar los factores pronósticos de estas restauraciones y validar los criterios propuestos por la Federación Dental Mundial (FDI) para evaluar las restauraciones dentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ivry-sur-seine, Francia, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Francia, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente de 18 a 70 años, que tolera los procedimientos de restauración y presenta una caries dental o una restauración de tamaño moderado (que necesita ser reemplazada) que requiere una restauración de incrustaciones/recubrimiento.

Criterio de exclusión :

  • alergia a uno de los materiales empleados, bruxismo, enfermedad periodontal o cariosa grave o aguda, mala higiene bucal
  • El diente presenta una movilidad > II, un alvéolo periodontal > 3 mm o soporta una prótesis parcial removible

Criterio de aleatorización:

  • el diente necesita una restauración inlay-onlay después de la eliminación de una caries o de una restauración anterior

Exclusión de los criterios de aleatorización:

  • Margen subgingival después de la preparación de la cavidad, no se puede colocar un dique de goma, todos los dientes caninos deben cubrirse con la restauración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cerámico
Vitrocerámica reforzada con leucita (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Dispositivo: cerámica (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Vitrocerámica reforzada con leucita (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Comparador activo: compuesto
Resina compuesta nanohíbrida (Lava Ultimate, 3M Espe)
Dispositivo: compuesto (Lava Ultimate, 3M Espe)
Resina compuesta nanohíbrida (Lava Ultimate, 3M Espe)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios FDI para la evaluación de restauraciones dentales
Periodo de tiempo: a los 2 años
2 evaluadores independientes El resultado primario consistirá en el instrumento FDI para la evaluación de las restauraciones dentales, tal como fue publicado después del consenso en 2007 y actualizado en 2010. Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: a los 2 años
El resultado primario consistirá en el instrumento FDI para la evaluación de restauraciones dentales, tal como fue publicado después del consenso en 2007 y actualizado en 2010 . Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
a los 2 años
tener puesto
Periodo de tiempo: a los 2 años
El resultado primario consistirá en el instrumento FDI para la evaluación de restauraciones dentales, tal como fue publicado después del consenso en 2007 y actualizado en 2010 . Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
a los 2 años
calidad general de la restauración
Periodo de tiempo: a los 2 años
El resultado primario consistirá en el instrumento FDI para la evaluación de restauraciones dentales, tal como fue publicado después del consenso en 2007 y actualizado en 2010 . Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
a los 2 años
Datos de validez del instrumento FDI
Periodo de tiempo: a los 2 años
El resultado primario consistirá en el instrumento FDI para la evaluación de restauraciones dentales, tal como fue publicado después del consenso en 2007 y actualizado en 2010 . Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Investigadores

  • Director de estudio: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P110129

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