Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keramikk versus kompositt i behandling av bakre tenner med innlegg eller pålegg (CECOIA)

12. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramikk versus kompositt i behandling med innlegg eller pålegging av bakre tenner påvirket av tap av tannsubstans: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne utprøvingen er å finne ut hvilket materiale, mellom keramikk og kompositt, som er best for å produsere tanninnlegg og pålegg ved behandling av moderat tap av tannstoff, vanligvis på grunn av tannkaries. Restaureringer vil bli utført ved bruk av direkte datamaskinassistert design og produksjon (CAD-CAM). Et annet mål med denne studien er å finne ut hvilke faktorer som påvirker suksessen til disse restaureringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

WHO anslår at kariesprevalensen er over 90 % voksne over hele verden. Når tannsubstanstapet på grunn av det råtne vevet er lite, utføres en fylling av tannlegen direkte. Når stofftapet er viktig, behandler tannleger det ofte med en krone, noe som gir ulempen med å lemleste tannen ytterligere. En mellomteknikk består i å produsere et innlegg eller et pålegg: disse restaureringene blir mer og mer vanlig siden de er en minimalt invasiv løsning i slike tilfeller. Innlegg og pålegg kan være laget av metall, keramikk eller kompositt. Pasienter har en tendens til å nekte metalliske restaureringer, slik at tannleger generelt må velge mellom kompositt og keramikk. Kompositt slites mens keramikk brudd. Publiserte in vitro-studier gir mulige svar på hvilket materiale som er mest effektivt, men svært få kliniske studier er utført for å bekrefte dem. Materialets valg for inlay-produksjon er dermed mer landsbasert enn evidensbasert (de fleste franske tannleger velger kompositt, mens amerikanske tannleger foretrekker for eksempel keramikk). Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til keramiske og komposittinnlegg/pålegg. Andre mål inkluderer å se etter de prognostiske faktorene til disse restaureringene og validere kriteriene foreslått av World Dental Federation (FDI) for å evaluere tannrestaureringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ivry-sur-seine, Frankrike, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • pasient i alderen 18-70 år, som tåler restaurerende prosedyrer og presenterer en moderat størrelse tannkaries eller restaurering (som må erstattes) som nødvendiggjør en inlay/onlay-restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot et av materialene som brukes, bruksisme, alvorlig eller akutt periodontal eller kariessykdom, dårlig munnhygiene
  • Tann har en mobilitet > II, en periodontal socket > 3 mm eller støtter en avtagbar delprotese

Randomiseringskriterium:

  • tann nødvendiggjør en inlay-onlay restaurering etter karies eller tidligere restaureringsfjerning

Ekskludering fra randomiseringskriterier:

  • subgingival margin etter hulromspreparering, kofferdam kan ikke plasseres, alle tannkanter må dekkes av restaureringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: keramikk
Leucite-forsterket glasskeramikk (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Leucite-forsterket glasskeramikk (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktiv komparator: sammensatte
Nanohybrid komposittharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrid komposittharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI-kriterier for vurdering av tannrestaureringer
Tidsramme: ved 2 år
2 uavhengige evaluatorer Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for tannrestaureringsvurdering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering overlevelsesanalyse
Tidsramme: ved 2 år
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
ved 2 år
ha på
Tidsramme: ved 2 år
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
ved 2 år
den generelle kvaliteten på restaureringen
Tidsramme: ved 2 år
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
ved 2 år
FDI-instrumentets gyldighetsdata
Tidsramme: ved 2 år
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på keramikk (keiserinne CAD, Ivoclar Vivadent)

3
Abonnere