- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724827
Keramikk versus kompositt i behandling av bakre tenner med innlegg eller pålegg (CECOIA)
12. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Keramikk versus kompositt i behandling med innlegg eller pålegging av bakre tenner påvirket av tap av tannsubstans: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne utprøvingen er å finne ut hvilket materiale, mellom keramikk og kompositt, som er best for å produsere tanninnlegg og pålegg ved behandling av moderat tap av tannstoff, vanligvis på grunn av tannkaries.
Restaureringer vil bli utført ved bruk av direkte datamaskinassistert design og produksjon (CAD-CAM).
Et annet mål med denne studien er å finne ut hvilke faktorer som påvirker suksessen til disse restaureringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO anslår at kariesprevalensen er over 90 % voksne over hele verden.
Når tannsubstanstapet på grunn av det råtne vevet er lite, utføres en fylling av tannlegen direkte.
Når stofftapet er viktig, behandler tannleger det ofte med en krone, noe som gir ulempen med å lemleste tannen ytterligere.
En mellomteknikk består i å produsere et innlegg eller et pålegg: disse restaureringene blir mer og mer vanlig siden de er en minimalt invasiv løsning i slike tilfeller.
Innlegg og pålegg kan være laget av metall, keramikk eller kompositt.
Pasienter har en tendens til å nekte metalliske restaureringer, slik at tannleger generelt må velge mellom kompositt og keramikk.
Kompositt slites mens keramikk brudd.
Publiserte in vitro-studier gir mulige svar på hvilket materiale som er mest effektivt, men svært få kliniske studier er utført for å bekrefte dem.
Materialets valg for inlay-produksjon er dermed mer landsbasert enn evidensbasert (de fleste franske tannleger velger kompositt, mens amerikanske tannleger foretrekker for eksempel keramikk).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til keramiske og komposittinnlegg/pålegg.
Andre mål inkluderer å se etter de prognostiske faktorene til disse restaureringene og validere kriteriene foreslått av World Dental Federation (FDI) for å evaluere tannrestaureringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-seine, Frankrike, 94200
- Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Dental pratice
-
Paris, Frankrike, 75012
- Dental pratice
-
Paris, Frankrike, 75015
- Dental pratice
-
Paris, Frankrike, 75017
- Dental pratice
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôtel Dieu, Service d'odontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- pasient i alderen 18-70 år, som tåler restaurerende prosedyrer og presenterer en moderat størrelse tannkaries eller restaurering (som må erstattes) som nødvendiggjør en inlay/onlay-restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot et av materialene som brukes, bruksisme, alvorlig eller akutt periodontal eller kariessykdom, dårlig munnhygiene
- Tann har en mobilitet > II, en periodontal socket > 3 mm eller støtter en avtagbar delprotese
Randomiseringskriterium:
- tann nødvendiggjør en inlay-onlay restaurering etter karies eller tidligere restaureringsfjerning
Ekskludering fra randomiseringskriterier:
- subgingival margin etter hulromspreparering, kofferdam kan ikke plasseres, alle tannkanter må dekkes av restaureringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: keramikk
Leucite-forsterket glasskeramikk (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
|
Leucite-forsterket glasskeramikk (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
|
Aktiv komparator: sammensatte
Nanohybrid komposittharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)
|
Nanohybrid komposittharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FDI-kriterier for vurdering av tannrestaureringer
Tidsramme: ved 2 år
|
2 uavhengige evaluatorer Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for tannrestaureringsvurdering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010.
Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
|
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaurering overlevelsesanalyse
Tidsramme: ved 2 år
|
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010.
Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
|
ved 2 år
|
ha på
Tidsramme: ved 2 år
|
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010.
Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
|
ved 2 år
|
den generelle kvaliteten på restaureringen
Tidsramme: ved 2 år
|
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010.
Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
|
ved 2 år
|
FDI-instrumentets gyldighetsdata
Tidsramme: ved 2 år
|
Det primære resultatet vil bestå av FDI-instrumentet for vurdering av tannrestaurering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010.
Dette instrumentet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat.
|
ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Fron Chabouis H, Prot C, Fonteneau C, Nasr K, Chabreron O, Cazier S, Moussally C, Gaucher A, Khabthani Ben Jaballah I, Boyer R, Leforestier JF, Caumont-Prim A, Chemla F, Maman L, Nabet C, Attal JP. Efficacy of composite versus ceramic inlays and onlays: study protocol for the CECOIA randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:278. doi: 10.1186/1745-6215-14-278.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på keramikk (keiserinne CAD, Ivoclar Vivadent)
-
3MAvsluttetRestaurering av bakre tennerForente stater
-
Cairo UniversityUkjentMisfarging av tenner | Tannbrudd
-
Cairo UniversityUkjentMisfarging av tenner | Tannbrudd | Diastema
-
Malmö UniversityFullførtTannprotesesviktSverige
-
University of SharjahRekrutteringKaries, tannlege | Overlevelse, Protese | Svikt, protese | Ødelagte tenner | Tannkrone med dårlig konturDe forente arabiske emirater