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Ceramica contro composito nel trattamento dei denti posteriori mediante inlay o onlay (CECOIA)

12 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ceramica contro composito nel trattamento con inlay o onlay di denti posteriori affetti da perdita di sostanza dentale: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo principale di questa sperimentazione è determinare quale materiale, tra ceramica e composito, sia il migliore per la realizzazione di inlay e onlay dentali nel trattamento di moderate perdite di sostanza dentale, generalmente dovute a carie dentali. I restauri verranno eseguiti utilizzando la progettazione e la produzione assistita da computer diretta (CAD-CAM). Un altro scopo di questo studio è determinare quali fattori influenzano il successo di questi restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OMS stima che la prevalenza della carie dentale sia superiore al 90% negli adulti in tutto il mondo. Quando la perdita di sostanza dentaria dovuta al tessuto cariato è piccola, l'otturazione viene eseguita direttamente dal dentista. Quando la perdita di sostanza è importante, i dentisti spesso la trattano con una corona, che presenta lo svantaggio di mutilare ulteriormente il dente. Una tecnica intermedia consiste nella realizzazione di un inlay o di un onlay: questi restauri diventano sempre più comuni poiché rappresentano una soluzione minimamente invasiva in questi casi. Gli inlay e gli onlay possono essere realizzati in metallo, ceramica o composito. I pazienti tendono a rifiutare i restauri metallici, quindi i dentisti devono generalmente scegliere tra composito e ceramica. Il composito si usura mentre la ceramica si frattura. Gli studi in vitro pubblicati forniscono possibili risposte a quale materiale sia più efficace, ma sono stati condotti pochissimi studi clinici per confermarle. La scelta del materiale per la produzione di inlay è quindi più basata sul paese che sull'evidenza (la maggior parte dei dentisti francesi sceglie il composito mentre i dentisti statunitensi preferiscono la ceramica, ad esempio). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di inlay/onlay in ceramica e in composito. Altri obiettivi includono la ricerca dei fattori prognostici di questi restauri e la convalida dei criteri proposti dalla World Dental Federation (FDI) per valutare i restauri dentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ivry-sur-seine, Francia, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Francia, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • paziente di età compresa tra 18 e 70 anni, che tollera le procedure di restauro e presenta una carie o un restauro dentale di dimensioni moderate (che deve essere sostituito) che necessita di un restauro inlay/onlay.

Criteri di esclusione :

  • allergia ad uno dei materiali impiegati, bruxismo, malattia parodontale o cariosa grave o acuta, scarsa igiene orale
  • Il dente presenta una mobilità > II, un alveolo parodontale > 3 mm o supporta una protesi parziale rimovibile

Criterio di randomizzazione:

  • dente necessita di un restauro inlay-onlay dopo la rimozione della carie o del precedente restauro

Esclusione dai criteri di randomizzazione:

  • margine sottogengivale dopo la preparazione della cavità, la diga di gomma non può essere posizionata, tutti i canini dei denti devono essere coperti dal restauro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ceramica
Vetroceramica rinforzata con leucite (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Dispositivo: ceramica (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Vetroceramica rinforzata con leucite (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Comparatore attivo: composito
Resina composita nanoibrida (Lava Ultimate, 3M Espe)
Dispositivo: composito (Lava Ultimate, 3M Espe)
Resina composita nanoibrida (Lava Ultimate, 3M Espe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri FDI per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: a 2 anni
2 valutatori indipendenti L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni
Indossare
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni
qualità complessiva del restauro
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni
Dati di validità dello strumento FDI
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Investigatori

  • Direttore dello studio: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su ceramica (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)

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