Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keramiek versus composiet bij de behandeling van achterste tanden door inlays of onlays (CECOIA)

12 maart 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramiek versus composiet bij de behandeling door inlays of onlays van posterieure tanden die zijn aangetast door verlies van tandsubstantie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze proef is om te bepalen welk materiaal, tussen keramiek en composiet, het beste is om tandheelkundige inlays en onlays te vervaardigen bij de behandeling van matig verlies van tandsubstantie, meestal als gevolg van tandcariës. Restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van Direct Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD-CAM). Een ander doel van dit onderzoek is om te bepalen welke factoren van invloed zijn op het succes van deze restauraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WHO schat de prevalentie van tandcariës op meer dan 90% van de volwassenen wereldwijd. Wanneer het verlies van tandsubstantie door het aangetaste weefsel gering is, wordt een vulling direct door de tandarts gedaan. Wanneer het substantieverlies belangrijk is, behandelen tandartsen het vaak met een kroon, wat het nadeel heeft dat de tand verder verminkt. Een tussenliggende techniek bestaat uit het maken van een inlay of een onlay: deze restauraties komen steeds vaker voor omdat ze in dergelijke gevallen een minimaal invasieve oplossing zijn. Inlays en onlays kunnen van metaal, keramiek of composiet zijn. Patiënten hebben de neiging om metalen restauraties te weigeren, zodat tandartsen over het algemeen moeten kiezen tussen composiet en keramiek. Composiet slijt terwijl keramiek breekt. Gepubliceerde in-vitro-onderzoeken bieden mogelijke antwoorden op de vraag welk materiaal het meest effectief is, maar er zijn zeer weinig klinische onderzoeken uitgevoerd om dit te bevestigen. De materiaalkeuze voor de fabricage van inlays is dus meer gebaseerd op het land dan op bewijzen (de meeste Franse tandartsen kiezen bijvoorbeeld voor composiet, terwijl Amerikaanse tandartsen de voorkeur geven aan keramiek). Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de klinische prestaties van keramische en composiet inlays/onlays. Andere doelstellingen zijn onder meer het zoeken naar de prognostische factoren van deze restauraties en het valideren van de criteria die zijn voorgesteld door de World Dental Federation (FDI) om tandheelkundige restauraties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ivry-sur-seine, Frankrijk, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt van 18-70 jaar, die restauratieve ingrepen verdraagt ​​en een tandcariës of restauratie van gemiddelde grootte vertoont (die moet worden vervangen) die een inlay/onlay-restauratie noodzakelijk maakt.

Uitsluitingscriteria :

  • allergie voor een van de gebruikte materialen, bruxisme, ernstige of acute parodontitis of cariës, slechte mondhygiëne
  • Tand vertoont een mobiliteit > II, een parodontale kom > 3 mm of ondersteunt een uitneembare partiële prothese

Randomisatiecriterium:

  • een tand een inlay-onlay-restauratie vereist na cariës of het verwijderen van een eerdere restauratie

Uitsluiting van randomisatiecriteria:

  • subgingivale rand na caviteitspreparatie, rubberdam kan niet worden geplaatst, alle tandknobbels moeten door de restauratie worden bedekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: keramiek
Met leuciet versterkt glaskeramiek (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Apparaat: keramiek (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Met leuciet versterkt glaskeramiek (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Actieve vergelijker: composiet
Nanohybride composiethars (Lava Ultimate, 3M Espe)
Apparaat: composiet (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybride composiethars (Lava Ultimate, 3M Espe)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDI-criteria voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: op 2 jaar
2 onafhankelijke beoordelaars Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit het FDI-instrument voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse van herstel
Tijdsspanne: op 2 jaar
Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit het FDI-instrument voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
op 2 jaar
dragen
Tijdsspanne: op 2 jaar
Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit het FDI-instrument voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
op 2 jaar
algehele kwaliteit van de restauratie
Tijdsspanne: op 2 jaar
Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit het FDI-instrument voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
op 2 jaar
Geldigheidsgegevens van FDI-instrumenten
Tijdsspanne: op 2 jaar
Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit het FDI-instrument voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Onderzoekers

  • Studie directeur: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren