Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Керамика по сравнению с композитом при лечении жевательных зубов с помощью вкладок или накладок (CECOIA)

12 марта 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Керамика по сравнению с композитом при лечении вкладками или накладками жевательных зубов, пострадавших от потери зубного вещества: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого испытания — определить, какой материал, между керамикой и композитом, лучше всего подходит для изготовления зубных вкладок и накладок при лечении умеренных потерь зубного вещества, как правило, из-за кариеса. Реставрации будут выполняться с использованием прямого автоматизированного проектирования и производства (CAD-CAM). Другая цель этого исследования — определить, какие факторы влияют на успех этих реставраций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам ВОЗ, распространенность кариеса зубов среди взрослого населения во всем мире превышает 90%. Когда потеря ткани зуба из-за распада тканей невелика, пломбирование производится непосредственно стоматологом. Когда потеря вещества имеет большое значение, стоматологи часто лечат ее коронкой, что представляет недостаток дальнейшего увечья зуба. Промежуточный метод заключается в изготовлении вкладок или накладок: эти реставрации становятся все более распространенными, поскольку в таких случаях они являются минимально инвазивным решением. Вкладки и накладки могут быть изготовлены из металла, керамики или композита. Пациенты склонны отказываться от металлических реставраций, поэтому стоматологам обычно приходится выбирать между композитом и керамикой. Композит изнашивается, а керамика ломается. Опубликованные исследования in vitro дают возможные ответы на вопрос, какой материал наиболее эффективен, но для их подтверждения было проведено очень мало клинических исследований. Таким образом, выбор материала для изготовления вкладок больше зависит от страны, чем от фактических данных (например, большинство французских стоматологов выбирают композит, в то время как стоматологи США предпочитают керамику). Основная цель этого исследования — сравнить клиническую эффективность керамических и композитных вкладок/накладок. Другие цели включают поиск прогностических факторов этих реставраций и проверку критериев, предложенных Всемирной стоматологической федерацией (FDI) для оценки стоматологических реставраций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Ivry-sur-seine, Франция, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Франция, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Франция, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Франция, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Франция, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • пациент в возрасте 18-70 лет, который переносит восстановительные процедуры и имеет кариес среднего размера или реставрацию (которую необходимо заменить), требующую реставрации вкладки/накладки.

Критерий исключения :

  • аллергия на один из используемых материалов, бруксизм, тяжелое или острое пародонтальное или кариозное заболевание, плохая гигиена полости рта
  • Зуб имеет подвижность > II, пародонтальную лунку > 3 мм или поддерживает съемный частичный протез

Критерий рандомизации:

  • зуб требует восстановления вкладки-накладки после кариеса или удаления предыдущей реставрации

Исключение из критериев рандомизации:

  • поддесневой край после препарирования полости, раббердам не может быть установлен, все клыки зубов должны быть закрыты реставрацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: керамический
Стеклокерамика, армированная лейцитом (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Устройство: керамика (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Стеклокерамика, армированная лейцитом (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Активный компаратор: составной
Наногибридная композитная смола (Lava Ultimate, 3M Espe)
Устройство: композит (Lava Ultimate, 3M Espe)
Наногибридная композитная смола (Lava Ultimate, 3M Espe)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии FDI для оценки зубных реставраций
Временное ограничение: в 2 года
2 независимых оценщика Основным результатом будет инструмент FDI для оценки зубных реставраций, который был опубликован после достижения консенсуса в 2007 году и обновлен в 2010 году. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату.
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ приживаемости реставрации
Временное ограничение: в 2 года
Основным результатом будет инструмент FDI для оценки зубных реставраций, поскольку он был опубликован после достижения консенсуса в 2007 году и обновлен в 2010 году. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату.
в 2 года
носить
Временное ограничение: в 2 года
Основным результатом будет инструмент FDI для оценки зубных реставраций, поскольку он был опубликован после достижения консенсуса в 2007 году и обновлен в 2010 году. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату.
в 2 года
общее качество реставрации
Временное ограничение: в 2 года
Основным результатом будет инструмент FDI для оценки зубных реставраций, поскольку он был опубликован после достижения консенсуса в 2007 году и обновлен в 2010 году. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату.
в 2 года
Данные о действительности инструмента FDI
Временное ограничение: в 2 года
Основным результатом будет инструмент FDI для оценки зубных реставраций, поскольку он был опубликован после достижения консенсуса в 2007 году и обновлен в 2010 году. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату.
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Следователи

  • Директор по исследованиям: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться