Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Keramik kontra komposit vid behandling av bakre tänder med inlägg eller onlays (CECOIA)

12 mars 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramik kontra komposit vid behandling med inlägg eller pålägg av bakre tänder som påverkas av tandsubstansförlust: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med detta försök är att fastställa vilket material, mellan keramik och komposit, som är bäst för att tillverka tandinlägg och onlays vid behandling av måttliga dentala substansförluster, vanligtvis på grund av tandkaries. Återställningar kommer att göras med hjälp av direkt datorstödd design och tillverkning (CAD-CAM). Ett annat syfte med denna studie är att fastställa vilka faktorer som påverkar framgången för dessa restaureringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WHO uppskattar att kariesprevalensen är över 90 % av vuxna över hela världen. När tandsubstansförlusten på grund av den skämda vävnaden är liten görs en fyllning direkt av tandläkaren. När substansförlusten är viktig behandlar tandläkare den ofta med en krona, vilket ger nackdelen att tanden stympas ytterligare. En mellanteknik består i att tillverka ett inlägg eller ett onlay: dessa restaureringar blir allt vanligare eftersom de är en minimalt invasiv lösning i sådana fall. Inlägg och onlays kan vara gjorda av metall, keramik eller komposit. Patienter tenderar att vägra metalliska restaureringar, så att tandläkare i allmänhet måste välja mellan komposit och keramik. Komposit slits medan keramik spricker. Publicerade in vitro-studier ger möjliga svar på vilket material som är mest effektivt men mycket få kliniska studier har genomförts för att bekräfta dem. Materialets val för inläggningstillverkning är alltså mer landsbaserat än evidensbaserat (de flesta franska tandläkare väljer komposit medan amerikanska tandläkare föredrar keramik till exempel). Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för keramiska och kompositinlägg/onlays. Andra mål inkluderar att leta efter de prognostiska faktorerna för dessa restaureringar och validera de kriterier som föreslås av World Dental Federation (FDI) för att utvärdera dentala restaureringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Ivry-sur-seine, Frankrike, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • patient i åldern 18-70, som tolererar restaurerande procedurer och uppvisar en måttlig stor tandkaries eller restaurering (som behöver bytas ut) som kräver en inläggnings-/onlay-restaurering.

Exklusions kriterier :

  • allergi mot något av de använda materialen, bruxism, svår eller akut tandlossning eller kariessjukdom, dålig munhygien
  • Tanden uppvisar en rörlighet > II, en tandlossning > 3 mm eller stöder en avtagbar delprotes

Randomiseringskriterium:

  • tand kräver en inlay-onlay-restaurering efter karies eller tidigare restaureringsborttagning

Uteslutning från randomiseringskriterier:

  • subgingival marginal efter hålrumsförberedelse, gummidämning kan inte placeras, alla tandspetsar måste täckas av restaureringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: keramisk
Leucitförstärkt glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Enhet: keramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Leucitförstärkt glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktiv komparator: sammansatt
Nanohybrid kompositharts (Lava Ultimate, 3M Espe)
Enhet: komposit (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrid kompositharts (Lava Ultimate, 3M Espe)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDI-kriterier för bedömning av dentala restaureringar
Tidsram: vid 2 år
2 oberoende utvärderare Det primära resultatet kommer att bestå av FDI-instrumentet för bedömning av dentala restaureringar, som det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010. Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat.
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaurering överlevnad analys
Tidsram: vid 2 år
Det primära resultatet kommer att bestå av FDI-instrumentet för bedömning av dentala restaureringar, eftersom det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010 . Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat.
vid 2 år
ha på sig
Tidsram: vid 2 år
Det primära resultatet kommer att bestå av FDI-instrumentet för bedömning av dentala restaureringar, eftersom det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010 . Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat.
vid 2 år
övergripande kvalitet på restaureringen
Tidsram: vid 2 år
Det primära resultatet kommer att bestå av FDI-instrumentet för bedömning av dentala restaureringar, eftersom det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010 . Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat.
vid 2 år
FDI-instrumentets validitetsdata
Tidsram: vid 2 år
Det primära resultatet kommer att bestå av FDI-instrumentet för bedömning av dentala restaureringar, eftersom det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010 . Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat.
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Utredare

  • Studierektor: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera