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Keramik versus Komposit bei der Behandlung von Seitenzähnen durch Inlays oder Onlays (CECOIA)

12. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramik versus Komposit bei der Behandlung von Seitenzähnen, die von Zahnsubstanzverlust betroffen sind, mit Inlays oder Onlays: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welches Material zwischen Keramik und Komposit am besten für die Herstellung von Dentalinlays und Onlays zur Behandlung mittelschwerer Zahnsubstanzverluste, im Allgemeinen aufgrund von Zahnkaries, geeignet ist. Restaurierungen werden mittels direkter computergestützter Konstruktion und Fertigung (CAD-CAM) durchgeführt. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Faktoren den Erfolg dieser Restaurationen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WHO schätzt, dass die Prävalenz von Zahnkaries bei Erwachsenen weltweit bei über 90 % liegt. Wenn der Zahnsubstanzverlust aufgrund des kariösen Gewebes gering ist, wird die Füllung direkt vom Zahnarzt vorgenommen. Wenn der Substanzverlust groß ist, behandeln Zahnärzte ihn häufig mit einer Krone, was den Nachteil einer weiteren Verstümmelung des Zahns mit sich bringt. Eine Zwischentechnik besteht in der Herstellung eines Inlays oder Onlays: Diese Restaurationen werden immer häufiger eingesetzt, da es sich in solchen Fällen um eine minimalinvasive Lösung handelt. Inlays und Onlays können aus Metall, Keramik oder Verbundwerkstoff bestehen. Patienten lehnen metallische Restaurationen tendenziell ab, so dass Zahnärzte in der Regel zwischen Komposit und Keramik wählen müssen. Verbundwerkstoffe verschleißen, während Keramik bricht. Veröffentlichte In-vitro-Studien geben mögliche Antworten darauf, welches Material am wirksamsten ist, es wurden jedoch nur sehr wenige klinische Studien durchgeführt, um diese zu bestätigen. Die Wahl des Materials für die Inlay-Herstellung ist daher eher länderbezogen als evidenzbasiert (die meisten französischen Zahnärzte entscheiden sich für Komposit, während US-Zahnärzte beispielsweise Keramik bevorzugen). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von Keramik- und Verbundinlays/Onlays zu vergleichen. Weitere Ziele sind die Suche nach Prognosefaktoren für diese Restaurationen und die Validierung der von der World Dental Federation (FDI) vorgeschlagenen Kriterien zur Bewertung von Zahnrestaurationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ivry-sur-seine, Frankreich, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren, der restaurative Eingriffe toleriert und eine mittelgroße Zahnkaries oder Restauration aufweist (die ersetzt werden muss), die eine Inlay-/Onlay-Restauration erforderlich macht.

Ausschlusskriterien :

  • Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Bruxismus, schwere oder akute parodontale oder kariöse Erkrankung, schlechte Mundhygiene
  • Der Zahn weist eine Beweglichkeit > II, eine Parodontalpfanne > 3 mm auf oder trägt eine herausnehmbare Teilprothese

Randomisierungskriterium:

  • Zahn erfordert eine Inlay-Onlay-Restauration nach Karies oder der Entfernung einer früheren Restauration

Ausschluss von den Randomisierungskriterien:

  • Subgingivaler Rand nach Kavitätenpräparation, Kofferdam kann nicht angelegt werden, alle Zahneckzähne müssen durch die Restauration abgedeckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keramik
Leuzitverstärkte Glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Gerät: Keramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Leuzitverstärkte Glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktiver Komparator: zusammengesetzt
Nanohybrid-Kompositharz (Lava Ultimate, 3M Espe)
Gerät: Verbundwerkstoff (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrid-Kompositharz (Lava Ultimate, 3M Espe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Kriterien für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
2 unabhängige Gutachter Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Wiederherstellungsüberlebens
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren
tragen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren
Gesamtqualität der Restaurierung
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren
Daten zur Gültigkeit von FDI-Instrumenten
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Ermittler

  • Studienleiter: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Keramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)

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