인레이 또는 온레이에 의한 구치부 치료에서 세라믹 대 합성물 (CECOIA)
2018년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
치아 물질 손실에 의해 영향을 받는 구치부의 인레이 또는 온레이 치료에서 세라믹 대 복합재: 다기관 무작위 대조 시험
이 시험의 주요 목적은 일반적으로 치아 우식증으로 인한 중간 정도의 치아 물질 손실을 치료할 때 세라믹과 합성물 사이에서 치과용 인레이와 온레이를 제조하는 데 가장 적합한 재료를 결정하는 것입니다.
복원은 직접 컴퓨터 지원 설계 및 제조(CAD-CAM)를 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 또 다른 목적은 이러한 수복물의 성공에 영향을 미치는 요인을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
WHO는 충치 유병률이 전 세계 성인의 90% 이상이라고 추정합니다.
충치 조직으로 인한 치질 손실이 적은 경우에는 치과의사가 직접 충전을 합니다.
물질 손실이 중요한 경우 치과에서는 크라운으로 치료하는 경우가 많아 치아를 더 절단해야 하는 단점이 있습니다.
중간 기술은 인레이 또는 온레이 제조로 구성됩니다. 이러한 수복물은 이러한 경우 최소 침습 솔루션이기 때문에 점점 더 보편화되고 있습니다.
인레이 및 온레이는 금속, 세라믹 또는 합성물로 만들 수 있습니다.
환자들은 금속 수복물을 거부하는 경향이 있으므로 치과 의사는 일반적으로 합성물과 세라믹 중에서 선택해야 합니다.
복합재는 마모되는 반면 세라믹은 파손됩니다.
발표된 체외 연구는 어떤 물질이 가장 효과적인지에 대한 가능한 답변을 제공하지만 이를 확인하기 위해 수행된 임상 연구는 거의 없습니다.
따라서 인레이 제조를 위한 재료 선택은 증거 기반보다 국가 기반입니다(대부분의 프랑스 치과의사는 합성물을 선택하는 반면 미국 치과의사는 세라믹을 선호합니다).
이 시험의 주요 목적은 세라믹 및 복합 인레이/온레이의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
다른 목적으로는 이러한 수복물의 예후 인자를 찾고 치과 수복물을 평가하기 위해 세계 치과 연맹(FDI)에서 제안한 기준을 검증하는 것이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivry-sur-seine, 프랑스, 94200
- Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
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Lyon, 프랑스, 69003
- Dental pratice
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Paris, 프랑스, 75012
- Dental pratice
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Paris, 프랑스, 75015
- Dental pratice
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Paris, 프랑스, 75017
- Dental pratice
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôtel Dieu, Service d'odontologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18-70세의 환자, 수복 절차를 견뎌내고 인레이/온레이 수복물을 필요로 하는 중간 크기의 치아 우식증 또는 수복물(교체해야 함)을 제시합니다.
제외 기준 :
- 사용된 재료 중 하나에 대한 알레르기, 이갈이, 중증 또는 급성 치주 또는 충치 질환, 열악한 구강 위생
- 치아는 이동성 > II, 치주 소켓 > 3mm를 나타내거나 제거 가능한 부분 의치를 지원합니다.
무작위화 기준:
- 치아는 충치 또는 이전 수복물 제거 후 인레이-온레이 수복물을 필요로 합니다.
무작위화 기준에서 제외:
- 와동 준비 후 치은 연하 마진, 러버 댐을 배치할 수 없으며 모든 치아 견두를 수복물로 덮어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세라믹
루사이트 강화 유리 세라믹 (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
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루사이트 강화 유리 세라믹 (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
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활성 비교기: 합성물
나노하이브리드 복합레진(Lava Ultimate, 3M Espe)
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나노하이브리드 복합레진(Lava Ultimate, 3M Espe)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 수복물 평가를 위한 FDI 기준
기간: 2년에
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2명의 독립적인 평가자 2007년 합의 후 발표되고 2010년 업데이트된 치과 수복물 평가를 위한 FDI 도구에서 주요 결과가 구성됩니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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2년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 생존 분석
기간: 2년에
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주요 결과는 2007년 합의 후 발표되고 2010년에 업데이트된 치과 수복물 평가를 위한 FDI 도구로 구성됩니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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2년에
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입다
기간: 2년에
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주요 결과는 2007년 합의 후 발표되고 2010년에 업데이트된 치과 수복물 평가를 위한 FDI 도구로 구성됩니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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2년에
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복원의 전반적인 품질
기간: 2년에
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주요 결과는 2007년 합의 후 발표되고 2010년에 업데이트된 치과 수복물 평가를 위한 FDI 도구로 구성됩니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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2년에
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FDI 상품 유효성 데이터
기간: 2년에
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주요 결과는 2007년 합의 후 발표되고 2010년에 업데이트된 치과 수복물 평가를 위한 FDI 도구로 구성됩니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Fron Chabouis H, Prot C, Fonteneau C, Nasr K, Chabreron O, Cazier S, Moussally C, Gaucher A, Khabthani Ben Jaballah I, Boyer R, Leforestier JF, Caumont-Prim A, Chemla F, Maman L, Nabet C, Attal JP. Efficacy of composite versus ceramic inlays and onlays: study protocol for the CECOIA randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:278. doi: 10.1186/1745-6215-14-278.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P110129
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