Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramika kontra kompozyt w leczeniu zębów bocznych za pomocą wkładów typu Inlay lub Onlay (CECOIA)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ceramika kontra kompozyt w leczeniu za pomocą wkładów lub nakładów w zębach bocznych dotkniętych utratą substancji zęba: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tej próby jest określenie, który materiał, między ceramiką a kompozytem, ​​najlepiej nadaje się do wykonywania wkładów i nakładów dentystycznych w leczeniu umiarkowanych ubytków substancji zębowych, na ogół spowodowanych próchnicą. Przywrócenia zostaną wykonane przy użyciu bezpośredniego wspomaganego komputerowo projektowania i produkcji (CAD-CAM). Kolejnym celem tego badania jest określenie, które czynniki wpływają na powodzenie tych uzupełnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WHO szacuje, że próchnica występuje u ponad 90% osób dorosłych na całym świecie. Gdy utrata substancji zęba spowodowana próchnicą jest niewielka, wypełnienie wykonuje bezpośrednio dentysta. Gdy utrata substancji jest istotna, dentyści często leczą ją koroną, co ma wadę w postaci dalszego okaleczenia zęba. Technika pośrednia polega na wykonaniu wkładu lub nakładu: uzupełnienia te stają się coraz bardziej powszechne, ponieważ w takich przypadkach są rozwiązaniem małoinwazyjnym. Inlay i onlay mogą być wykonane z metalu, ceramiki lub kompozytu. Pacjenci mają tendencję do odrzucania uzupełnień metalowych, więc dentyści na ogół muszą wybierać między kompozytem a ceramiką. Kompozyt zużywa się, a ceramika pęka. Opublikowane badania in vitro dostarczają możliwych odpowiedzi na pytanie, który materiał jest najskuteczniejszy, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań klinicznych, które je potwierdziły. Wybór materiału do produkcji wkładów jest zatem bardziej oparty na kraju niż na dowodach (większość francuskich dentystów wybiera kompozyt, podczas gdy amerykańscy dentyści preferują na przykład ceramikę). Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej wkładów/nakładów ceramicznych i kompozytowych. Inne cele obejmują poszukiwanie czynników prognostycznych tych uzupełnień i walidację kryteriów zaproponowanych przez Światową Federację Stomatologiczną (FDI) do oceny uzupełnień protetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ivry-sur-seine, Francja, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Francja, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Francja, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Francja, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Francja, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • pacjent w wieku 18-70 lat, który toleruje zabiegi odtwórcze i ma próchnicę średniej wielkości lub uzupełnienie (wymagające wymiany) wymagające uzupełnienia typu inlay/onlay.

Kryteria wyłączenia :

  • alergia na jeden z zastosowanych materiałów, bruksizm, ciężka lub ostra choroba przyzębia lub próchnica, zła higiena jamy ustnej
  • Ząb ma ruchomość > II, zębodół > 3mm lub podtrzymuje ruchomą protezę częściową

Kryterium randomizacji:

  • ząb wymaga uzupełnienia typu inlay-onlay po próchnicy lub usunięciu poprzedniego uzupełnienia

Wykluczenie z kryteriów randomizacji:

  • brzeg poddziąsłowy po opracowaniu ubytku, brak możliwości założenia koferdamu, uzupełnieniem muszą być objęte wszystkie kły zęba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ceramiczny
Ceramika szklana wzmocniona leucytem (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Urządzenie: ceramika (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Ceramika szklana wzmocniona leucytem (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktywny komparator: złożony
Nanohybrydowa żywica kompozytowa (Lava Ultimate, 3M Espe)
Urządzenie: kompozyt (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrydowa żywica kompozytowa (Lava Ultimate, 3M Espe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria BIZ dla oceny uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
2 niezależnych ewaluatorów Głównym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień dentystycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia odbudowy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat
nosić
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat
ogólna jakość odbudowy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat
Dane dotyczące ważności instrumentu BIZ
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj